Informed Consent in Decision-Making in Pediatric Practice - נייר מדיניות - הסכמה מדעת בקבלת החלטות בפרקטיקה של רפואת ילדים

רקע

הועדה לביו אתיקה של האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים פרסמה באוגוסט 2016 נייר מדיניות, שעניינו הסכמה מדעת בקבלת החלטות בפרקטיקה של רפואת הילדים.

נייר המדיניות מעדכן שני ניירות מדיניות קודמים, משנת 1976 ומשנת 1995.

כבר בנייר מ-1995 נקבעה תמיכה ברעיון, שיש להתיחס לנסיון ולנקודת המבט של ילדים במהלך שיתוף הפעולה בין רופאי ילדים, המטופלים וההורים, ועמדה זו נותרת עקרון מכוון מהותי עבור הפרקטיקה האתית דהיום ברפואת הילדים.

מכאן, נותרת בעינה ההמלצה משנת 1995, שיש לשתף מטופלים בקבלת החלטות בהתאם לרמת התפתחותם.

הנסיבות שהביאו את הועדה ליצור נייר מדיניות מעודכן הן השינויים שחלו מאז בתהליכי קבלת ההחלטות ברפואת ילדים, בגלל שינויים בטכנולוגיית מידע, בגילויים מדעיים ובחקיקה.

השורשים האתיים והחוקיים של הסכמה מדעת

נקודת המוצא של נייר המדיניות היא (א) התפיסה האתית שבבסיס רעיון ההסכמה מדעת, לפיה המטופל נחשב אדם אוטונומי; (ב) המסגרת הלגאלית של הסכמה מדעת, שהתפתחה כמענה למקרים של תקיפה ושל רשלנות רפואית.

שלוש החובות הכרוכות בהשגת הסכמה מדעת, ומכאן מרכיביה, הן גילוי המידע למטופל או למי מטעמו, הערכת ההבנה של המידע מצד המטופל או מי מטעמו ויכולתו לקבל החלטה רפואית, כולל זמן לשאלות בתהליך קבלת ההסכמה; והשגת הסכמה מדעת, ומרצון, לתוכנית הטיפול, לפני הטיפול.

רפואת הילדים מציבה אתגרים יחודיים בהקשר זה, מפני שרוב המטופלים חסרים את היכולת לפעול באופן עצמאי ובעלי יכולת מוגבלת, אם בכלל, לקבל החלטות רפואיות.

עם זאת, מטרות ההסכמה מדעת, והביסוס האתי והלגלי שלה, אינם שונים ברפואת הילדים וברפואת המבוגרים. לכן, במהלך השיחה עם מטופל קטין, רופאי הילדים ישתמשו בשפה שמתאימה לדרגת התפתחותם, יציגו את המידע באופן שמכבד את היכולות השכליות של הילד והמתבגר ויעריכו את יכולתם להבין את המידע ולקבל החלטה.

רק מטופלים אשר מסוגלים לקבל החלטות ואשר ממלאים את הדרישות הלגאליות יכולים לתת את הסכמתם (consent) מדעת. הורים או מבוגרים אחרים מטעם הילדים נותנים "הרשאה מדעת" לאבחון ולטיפול, כשהילד מצטרף אליהם (assent). הצטרפות הילד להרשאה שהם נותנים, אף בגיל 7 (הגיל שבו ילדים נכנסים לשלב של התפתחות שכלית שמאפשרת חשיבה לוגית ויכולת להחלטות מתוך שיקול דעת), יכולה לתרום הן להתפתחותו המוסרית והן להתפתחות האוטונומיה שלו.

הצטרפות הילד-המטופל להרשאה שנותנים המבוגרים מאפשרת למטפל:

*           לסייע למטופל להשיג מודעות למצבו, שמתאימה לדרגת ההתפתחות שלו.

*           לומר למטופל מה צפוי לו בבדיקות ובטיפולים.

*           להעריך מבחינה קלינית עד כמה הוא מבין את מצבו ומה משפיע על תגובותיו (כולל עד כמה הוא נתון ללחץ בלתי הולם להסכים לבדיקות או לטיפול).

*           לבקש ביטוי של נכונות המטופל לקבל את הטיפול שמוצע לו.

אלה המרכיבים המינימליים שצריכים להיות כלולים בהצטרפות הילד להרשאת המבוגרים. אין צורך בהצטרפותו להרשאתם כאשר הטיפול נדרש להשגת המטרות שמוסכמות על הרופא והמבוגר מטעמו של הילד; עם זאת, יש לספר למטופל על כך, ואין לרמות אותו.

יש להדגיש: הרעיון של בחירה שלמה מרצון הוא בבחינת אשליה, בכלל, וברפואת ילדים בפרט. ההחלטות של ההורים עשויות להיות מושפעות ממגוון גורמים, כגון יחסי המטפל-מטופל, ידע רפואי קודם, מצוקה רגשית, אמונה ושינויים מהותיים במצב הבריאות של הילד; ומכיוון שההחלטות של ילדים ושל מתבגרים מושפעות בדרך כלל מנקודת המבט של ההורים, יתכן שהן לא יהיו אוטונומיות ומרצון במלואן. לכן, למעט במקרים שהמטפל מזהה כפייה משמעותית, סיטואציות כאלה הן קבילות, מפני שהחלטות רפואיות אינן יכולות להתקבל בריק.

מסגרת לקבלת החלטות על ידי מבוגרים מטעם הילדים

• בדרך כלל שינוי החלטה אינו נפוץ ברפואת ילדים, למעט במקרים שבהם מתבגרים, בעיקר אלה שיש להם מחלות כרוניות, מבטאים את עמדתם כלפי מטרות הטיפול לפני התדרדרות בתפקודם הקוגניטיבי. על ההורים והרופאים לכבד את העמדה הזו באותו האופן שעליהם לכבד את העמדה של מי שמבטאים עמדה מטעם מטופלים מבוגרים. יש לדון בהזדמנות לקבל הכוונה מהמתבגר במהלך הטיפול הרפואי, באופן שמתיישב עם ההתפתחות הקוגניטיבית ועם בשלותם.
• אמנם, בדרך כלל ההורים מבינים יותר מאחרים את צרכי ילדיהם, אך זכותם להחליט בשבילם אינה מוחלטת, מפני שבמקרים שבהם הילד מצוי בסיכון לנזק או להזנחה מצד הורים נכנס לתמונה גם האינטרס החברתי של המדינה להגן על הילד. לכן רצוי שהשיחה בין הרופאים להורים תתמקד יותר באחריות ההורים לתמוך באינטרסים של ילדם, ופחות בזכותם להחליט עבורו. יש בכך כדי לסייע להורים לצמצם קונפליקטים, שעלולים להתעורר במהלך החלטות כבדות משקל.
• אמנם, חשוב לפעול בשיתוף פעולה עם ההורים, לקחת בחשבון את הרקע התרבותי, החברתי והדתי הן של הרופאים והן של ההורים, ולכבד את האוטונומיה של ההורים; אך בו בזמן יש להקפיד שתינוקות, ילדים ומתבגרים יקבלו את הטיפול המיטבי הנדרש כדי למנוע נזק, נכות חמורה או מוות. יש גם לקחת בחשבון, שמתבגרים בשלים עשויים להיות בעלי אותה אמונה דתית של הוריהם, אך גם לדחות אותה, במהלך חייהם.

• כיום מקובלים ארבעה מרכיבים לסטנדרט של קבלת החלטות מטעם הילדים:

              1. פירוש מרחיב של עקרון טובת הילד או עקרון מיטב האינטרסים שלו, שכולל התיחסות להיבטים רגשיים וחברתיים בנוסף להיבטים הרפואיים, ולוקח בחשבון גם את האינטרסים של משפחת הילד בתהליך קבלת החלטה רפואית.

              2. עיקרון ההיזק, שמטרתו לזהות את סף הנזק שמתחתיו אין לקבל החלטה של ההורים, ובמקום זאת לערב גורמים חיצוניים כדי להגן על הילד.

              3. העיקרון של הגבלת האוטונומיה של ההורים, לפיו יש לכבד את האוטונומיה של ההורים להחליט עבור ילדם כל עוד ההחלטה מהווה מענה לצרכים הבסיסיים של הילד (רפואיים ואחרים), והם אינם נפגעים לטובת האינטרסים של המשפחה.

              4. תקשורת מתוך שיתוף פעולה בין המשפחה לבין המטפלים, כשהמשפחה במרכז בתהליך קבלת ההחלטות.

הילד/ המתבגר כמקבל ההחלטה הרפואית

יחודה של הפרקטיקה ברפואת הילדים הוא התייחסות הולכת וגוברת לעמדתו של הילד, המטופל, בתהליך קבלת ההחלטה, ככל שהוא מתפתח ומתבגר. יש בכך כדי להעצים את הילד ולהגדיל את ההיענות שלו לתוכנית הטיפול.

כאשר מדובר בהחלטה של מתבגר, רוב הקטינים מגיעים באמצע גיל ההתבגרות לרמה הנורמלית של ההתפתחות הקוגניטיבית. ההתפתחות של המוח מאפשרת להם יכולת לחשיבה מופשטת ולהתמודדות עם משימות מורכבות. לעומת זאת, התפתחות המוח הקשורה בשיקול דעת בעת נטילת סיכונים היא מאוחרת יותר, ולכן ניתן לראות בגיל ההתבגרות התנהגות אימפולסיבית בנסיבות של טיפול רפואי, שמתאפיין ביצירת לחץ נפשי על המטופל. לכן חשוב להביא את המתבגר להחלטה שמבוססת פחות על שליטה בדחפים, שכאמור היא מפותחת פחות, ויותר על היכולות החברתיות, הרגשיות והקוגניטיביות שלו.

אם המטופל אינו מסכים להצטרף להחלטה של מבוגרים מטעמו, יש לתת לעמדתו משקל משמעותי כאשר הטיפול המוצע אינו מהותי. לעומת זאת, אם התועלת שבטיפול עולה על מחירה (כגון במקרה של כריתת תוספתן מודלק), על ההורים לבחור בתוכנית הטיפול למרות התנגדות הקטין.

ככלל, אין להיענות לסירוב של מתבגר כאשר מדובר בטיפול מציל-חיים, גם כאשר הוריו מסכימים איתו. לעומת זאת, כאשר מדובר בתרחיש רפואי שלפיו הפרוגנוזה נמוכה ועתירת סבל, או ההתערבויות אינן פרי הוכחה מדעית, על הרופא לתת יותר משקל למידת הבשלות הקוגניטיבית של המתבגר כאשר הוא מביע סירוב לטיפול, ולבדוק את הצטרפותו של המתבגר להחלטת הוריו, או לסירובו, בנסיונות נוספים לטיפולים בעלי פוטנציאל ריפוי.

נייר העמדה מלווה בדוח טכני, שמפרט את עמדת בתי המשפט בארה"ב כלפי השאלה מתי קטין הופך "בשל" דיו לקיים באופן עצמאי את אמות המידה של קבלת ההחלטה לצורך הסכמה או סירוב מדעת.

במקרה של חילוקי דעות מתמידים בין הרופא למטופל ולמשפחתו בענין מטרות הטיפול, על צוות הטיפול הראשוני לשקול הכנסה לתמונה של יועצים, כולל ייעוץ אתי, פסיכולוגים, פסיכיאטרים ואנשי דת, ובנסיבות מתאימות גם צוות שעיסוקו טיפול תומך. ראוי שהדרך המשפטית תהיה רק המוצא האחרון.

חריגים להגבלות על החלטות של מתבגרים

יש שלוש קטגוריות רחבות למתן הרשאה חוקית לקטין לקבל החלטות על הטיפול:

• חריגים מבוססים על קטגוריות אבחנתיות/טיפוליות ספציפיות.
• חריג "הקטין הבשל" - מכיר בקיומם של מתבגרים בעלי בשלות כוללת, אינטליגנציה ורקע חברתי, ברמה שמאפשרת להם הבנה והערכה של התועלת, של הסיכונים, של הסתברות ההצלחה ושל חלופות הטיפול, כך שהם מסוגלים להפעיל שיקול דעת לקראת בחירה מרצון והסכמה עצמאית מדעת.
• שחרור/אמנציפציה חוקי - מתבגרים יכולים מבחינה חוקית להסכים לטיפול כשמדובר (א) בפעילות מינית, כולל טיפול במחלות המועברות במגע מיני, שירותי מניעת הריון וטיפול בזמן הריון; (ב) בנגישות לשירותי בריאות הנפש, מניעת צריכה של סמים ואלכוהול וטיפול בהתמכרויות להם.

יש לדאוג לשיפור החקיקה, היכן שחסר בה, להגנה על הסודיות, מפני שבמקרים כאלה המתבגרים בדרך כלל אינם רוצים שהוריהם ידעו שהם פנו לבקש טיפול.

בכל מדינות ארה"ב, הורים מתבגרים נחשבים מתאימים להחליט על ילדיהם. יש בכך משום פרדוקס שראוי לתת עליו את הדעת, כאשר מרשים למתבגרים לקבל החלטות רפואיות עבור ילדיהם אך בו בזמן הם אינם מורשים מבחינה חוקית לכוון את הטיפול הרפואי בהם עצמם.

חריגים להסכמה מדעת בעת חירום

החוק בארה"ב מאשר בדיקות וטיפול רפואי, ללא עיכוב, לילדים שמצבם הוא מצב חירום, גם כאשר מתעוררת בעיה באיתור ההורים או האפוטרופוסים לצורך השגת הסכמה.

הסכמה וסירוב של מתבגרים שמשתתפים במחקר

החוק בארה"ב מחייב הצטרפות של קטינים להרשאת הוריהם להשתתפות ילדיהם במחקר, אך מתיר לכבד סירוב של קטינים להשתתף במחקר למרות הרשאת הוריהם. עם זאת, אין בחוק הכוונה מפורשת כיצד ובאיזה גיל לקבל את אישור הילדים.

בדומה להתיחסות למקרים שבהם מתבגרים מסרבים לקבל טיפול מציל-חיים, המוסד הרפואי יכול לתת כתב ויתור על דרישת ההצטרפות של הילדים לאישור הוריהם אם רק ההשתתפות במחקר תביא להם תועלת ישירה וחשובה.

המלצות

1. רופאים ישתפו מטופלים פדיאטריים בקבלת החלטות על הטיפול הרפואי, באמצעות מידע על המחלה ועל אפשרויות האבחון והטיפול, בהתאם לדרגת ההתפתחות של המטופלים. בהקשרים מתאימים הם ינסו להשיג הצטרפות של הקטינים לאישור הבוגרים מטעמם.
2. בדרך כלל יש להכיר בהורים כמחליטים מטעמם של ילדיהם הקטנים והמתבגרים. יש בכך ביטוי להכרה ביכולת של ההורים להבין באופן אינטימי את האינטרסים של ילדיהם ולכיבוד החשיבות של האוטונומיה המשפחתית.
3. החלטה מצד מי שבאים מטעמם של הילדים (הורים או אפוטרופוסים) צריכה לשאוף למקסום התועלת לילד, על ידי איזון בין צרכי הטיפול לבין הצרכים החברתיים והרגשיים, האמונות הדתיות והתרבותיות והערכים בתוך המשפחה.
4. רופאים יכירו באפשרות שמטופלים קטינים, במיוחד מתבגרים בגילאים מבוגרים יותר ומי שיש להם ניסיון רפואי בגלל מחלה כרונית, הם בעלי כשירות, יכולת שכלית ויכולת שיפוט, שמתאימים לעירובם באופן אפקטיבי בתהליך ההסכמה או הסירוב מדעת למטרות הטיפול.
5. מקרים שבהם מתבגר מסרב לקבל את הטיפול מהווים אתגר אתי ורגשי. כאשר הנטל של הטיפול גובר על התועלת שבו, והטיפול אינו משיג את מטרת הריפוי, על הרופא לספק הכוונה מתאימה ולקיים תקשורת שוטפת עם המטופל, עם המבוגרים שמטעמו ועם הצוות המטפל, כדי להבהיר את הערכים ואת מטרות הטיפול. במצבים כאלה, ידיעת החקיקה הקשורה בסירוב של מטופלים מתבגרים היא חיונית.
6. הרופא מחויב מבחינה מוסרית ואחראי מבחינה חוקית להטיל ספק, ובמידת הצורך להתנגד, להחלטות של המבוגרים מטעם המטופל או להחלטות של המטופל עצמו, אם הן מציבות סיכון ממשי לנזק רציני למטופל.
7. הסכמה מדעת, הרשאה, הצטרפות הקטין להרשאת המבוגרים מטעמו או סירוב – אינם אירוע בודד אלא תהליך, והרופא חייב להכיר בכך. תהליך כזה דורש שיתוף במידע, תוך כדי תקשורת והדרכה רצופות בין הרופא לבין המטופל ומשפחתו.
8. מוטל על הרופא להיות בקי בחקיקה הקשורה בטיפול במחלות שמועברות במגע מיני, במתן אמצעי מניעה ושירותי הפסקת הריון, בבריאות הנפש ובטיפול בהתמכרויות. הרופא חייב גם להכיר את ההגדרה החוקית של הקטין והמתבגר המשוחרר/העצמאי, בעל הכשירות לקבל החלטות (קטינים בשלים). יתכן שחקיקה כזו לא תכלול את החובה של שמירת הסודיות של המתבגר.
9. רופאים המעורבים במחקר קליני חייבים להבין (א) את המעמד המיוחד של הצטרפות הקטין להרשאת הוריו בתהליך הגיוס לניסויים; (ב) את ההגנה הנוספת שמסדירה את השתתפותם של ילדים ומתבגרים במחקר.

הועדה מפנה לסקירה מפורטת יותר של הסכמה ושל קבלת החלטות ברפואת ילדים, בדוח טכני שמלווה את נייר המדיניות הזה.