Enduring and Emerging Challenges of Informed Concent - אתגרים קיימים ואתגרים חדשים להסכמה מדעת

רקע: היסודות האתיים והחוקיים של הסכמה מדעת

הסכמה מדעת היא חלק בלתי נפרד מיחסים בינאישיים. כרוכים בה גילוי מידע, הבנתו, בחירה חופשית  והרשאה. היא נשענת בעיקר על הערך של כיבוד האוטונומיה של אדם ועל זכותו להגדיר לעצמו את מטרותיו ואת הדרכים למימושן. היא הופכת פעולות למותרות מבחינה מוסרית, כגון השאלת מכונית מאדם אחר, או נטילת תרומת דם, שבלא הסכמה ייחשבו גניבה או תקיפה. כך גם בהקשר ההתערבויות הקשורות בבריאותו של אדם, כולל התערבויות להחזקתו בחיים.

במאה האחרונה הפכה ההסכמה מדעת מקובלת כדרישה חוקית ואתית בפעולות הקשורות במחקר הקליני ובפרקטיקה הרפואית. עם זאת, ניתן למצוא הבדלים בתרבויות שונות הן בתפיסת הרעיון הנורמטיבי של הסכמה מדעת - הרעיון של כיבוד האוטונומיה של הפרט, והן בפרקטיקה של הפעלתה - מה נאמר למי, ומי מקבל את ההחלטות. למשל, יש תרבויות (בתוך ארצות הברית ובכל העולם), שבהן הפרט נשען על משפחתו או על הקהילה הקרובה כשיש צורך לקבל החלטות חשובות. מחקרים מראים, שערכים כמו נאמנות, חמלה וסולידריות עשויים להיות יותר דומיננטיים בתרבויות מסוימות מאשר הערך של האוטונומיה.

מכאן, כיבוד אדם כולל גם כיבוד ערכיו התרבותיים, ולשם כך נדרשת לעיתים התאמה תרבותית בגילוי המידע או בהשגת הרשאה לטיפול או למחקר קליני.

פערים בין התיאוריה לבין הפרקטיקה

תיאורטית, רופאים וחוקרים אמורים לתת מידע בר הבנה למשתתפים במחקר ולמטופלים (ובמקרה של ילדים או בוגרים שאינם מסוגלים לתת הסכמה מדעת - מי שמוסמכים מטעמם). המידע נדרש כדי שיוכלו לבחור, לאחר ששקלו אותו, האם ההתערבות שמוצעת להם מתיישבת עם האינטרסים שלהם, וכתוצאה מכך יבחרו להסכים או לסרב לה. למעט בנסיבות מוגבלות (מקרי חירום), אין להתחיל בהתערבות לפני שהושגה הסכמה תקפה.   

בפועל, היבטים של ההסכמה מדעת משתנים מהקשר להקשר, ויש להבחין, למשל, בין הסכמה עבור ניתוח אלקטיבי להסכמה עבור בדיקת דם או מחקר מורכב. בנוסף למשתנים תרבותיים, סוציו-כלכליים והשכלתיים, שעשויים להשפיע על הפרקטיקה של ההסכמה מדעת, יש גם מחלוקות בקרב תיאורטיקנים ומטפלים על שאלות שונות, כגון: טווח הפרטים שיש לגלות, דרכי הגילוי, עד כמה יש להעריך את הבנת המידע, מה נחשבת הבנה הכרחית ומספיקה לצורך הסכמה מדעת, אילו צעדים יש לנקוט כאשר למטופל חסר הכושר להסכים, כיצד נדע שהבחירה של המטופל אכן וולונטרית במידה מספקת, וסוגיות הקשורות בתיעוד ההסכמה. בכל אלה, מחקרים מצביעים על הבדלים בפרקטיקה.

בנוסף, בפועל מדגישים את התיעוד בכתב של ההסכמה, למרות תמימות דעים נרחבת שיש בהסכמה יותר מאשר חתימה על טופס. יש המבחינים תיאורטית בין שתי משמעויות שונות, אך נפוצות, של הסכמה מדעת: האחת - הרשאה אוטונומית של המטופל או של משתתף במחקר; והשניה - הרשאה מוסדית או חוקית, שנקבעת על ידי קבוצה מורכבת של כלים, מדיניות ופרקטיקות חברתיות, אך אינה מלווה בהכרח בהחלטה אוטונומית. המשמעות השניה הזו עלולה להדגיש יותר מדי תיעוד בכתב ותקשורת על סיכונים, בעיקר כדי להגן על המטפלים ועל המוסדות מפני תביעות.

הספרות מלמדת גם, שרופאים חסרים הכשרה טובה עבור הפרקטיקה של הסכמה מדעת, או מוגבלים בזמן כדי להשיגה כראוי, בגלל דרישות שמתחרות ביניהן על תשומת ליבם, או מפרשים באופן שגוי את הדרישות החוקיות הקשורות בהסכמה. גם למטופלים יש הבנה מועטת של הסיכונים הקשורים בטיפול ושל חלופות הטיפול, והחלטותיהם נשענות יותר על אמון ברופא או על כיבוד סמכות מאשר על המידע שקיבלו. כאשר מדובר בהסכמה מדעת להשתתפות במחקר, האסדרה מוגדרת ומפורטת יותר. עם זאת, טפסי ההסכמה הופכים יותר ויותר ארוכים, מורכבים ועמוסים בשפה משפטית, כך שיורדת הסבירות שיקראו או שיבינו אותם. כמו כן, מחקרים מלמדים שהבנת המידע של המשתתפים במחקר לוקה בחסר, במיוחד לגבי מתודות המחקר. מכיוון שבדרך כלל המשתתפים הם חולים, ולעיתים קרובות אינם מבינים את ההבדל בין ההשתתפות במחקר לבין טיפול אישי בהם, יש החוששים שתפיסה שגויה זו עלולה לפגום בתוקף של ההסכמה מדעת.

מחקרים מצביעים על דרכים שונות לשיפור ההבנה של המטופלים במהלך הסכמה מדעת: הכשרת רופאים בדרכי  תקשורת; עזרים וכלים לקבלת החלטות; התמקדות בקבלת החלטה משותפת; השקעת זמן בהסבר; פישוט וסינתיזה של מידע; ושימוש בכלים טכנולוגים.

אחרים הולכים רחוק יותר, ומציעים לבחון מחדש את המושגים הקשורים בהסכמה קבילה, ואת ההיבטים הנורמטיבים והפרקטים שלה, כדי ליישב בין הפרקטיקה לבין התיאוריה. נקודת המוצא שלהם היא, שיתכן שהתפיסה הקיימת מיושנת.

הצורך הזה בשינוי מקבל הדגשה נוספת לאור מגמות בנות זמננו הן בטיפול רפואי והן במחקר קליני, כגון אימוץ מודלים של למידה לשיפור הטיפול הרפואי; שילוב טיפול רפואי ומחקר לשיפור בשיטות מניעה וטיפול; הכנסת טכנולוגיות מורכבות; הסכמה לשימוש עתידי בנתונים קליניים או בדגימות ביולוגיות; ושינויים דמוגרפיים הקשורים בהזדקנות האוכלוסיה ובעלייה בשכיחות של דמנציה. המאמר מתייחס בהרחבה לאתגרים אלו , ומפרטם.