גילוי נאות - מידע כללי

מסירת מידע בעקבות אירועים חריגים - רקע

הודאה שההליך הטיפולי חרג מן הצפוי והרצוי, היא קשה לכל אחד, על אחת כמה וכמה לאנשים המקדישים את חייהם להקלה על סבל. יחד עם זאת, כחלק משגרת היומיום, הצוות המטפל נאלץ לעיתים להתמודד עם אירועים חריגים, שאירעו במהלך טיפול רפואי. חשוב לציין, כי לא כל אירוע חריג יסודו בטעות.

נושא הגילוי למטופל ולמשפחתו הופך משמעותי לאחרונה, לאור ההבנה שתקשורת ושקיפות מול מטופל ומשפחתו הם קריטיים לתהליך הטיפולי, הפיסי והנפשי כאחד. אם בעבר היתה מקובלת גישת deny and defend בהקשר של חובת הגילוי של טעות, הרי שכיום הולכת ומתבססת הגישה של communication and response (ראה באתר AHRQ).

ממאמר שפורסם בשנת 2011 בכתב העת של ה- Joint Commission עולים מספר קשיים הכרוכים  בקיומה של שיחת גילוי נאות. בין הקשיים, מוזכרים החשש מפני פגיעה בדימוי העצמי של המטפל, חשש מתביעה, קושי רגשי להתמודד עם סבל של המטופל/המשפחה, הקושי להודות בביצוע הטעות (אם אכן היתה כזו והייתי אחראי לה), חוסר מיומנות או ניסיון בתהליך של גילוי נאות, תרבות ארגונית הכוללת חיפוש אשמים או הסתרה, דרג בכיר הנוטה שלא לקחת אחריות וכן ספקות לגבי השאלה, האם המדיניות של שקיפות אכן מועילה [2].

החל מראשית שנות ה-2000 חל שינוי בתפישה לגבי מהי הגישה הראויה לגילוי נאות של אירוע חריג. הדבר נבע, בין השאר, מתפישת המטופל במרכז, מההבנה כי כיבוד האוטונומיה של המטופל וזכותו לקבלת מידע הנוגע לטיפול בו מחייבים שקיפות והכרחיים לבניית אמון  ועידוד תרבות בטיחות [3] וכן מהתפתחות הסטנדרטים לגילוי נאות ועיגונם בחקיקה במדינות המתקדמות, כמפורט להלן.

התפתחות סטנדרטים לגילוי נאות בארה"ב

בשנת 2001, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations(JC) (הארגון האמריקאי אשר מעניק תו איכות לבתי חולים רבים ברחבי העולם וגם בארץ) פרסם לראשונה, בין שאר הסטנדרטים הנדרשים על-ידו לקבלת תו איכות, גם סטנדרטים לגילוי נאות למטופל. על-פי הסטנדרטים יש ליידע את המטופל לגבי כל תוצאות הטיפול כולל תוצאות שאינן צפויות. הסטנדרטים ה"צנועים" הללו, לא פרטו את תוכן הגילוי ואף לא חייבו  לגלות למטופלים כאשר תוצאות לא צפויות נבעו מטעות זאת כדי להימנע מהטלת אחריות. עם זאת, היה בסטנדרטים הצנועים משום צעד פורץ דרך. הסטנדרטים הביאו לכך שבהדרגה, אימוץ מדיניות גילוי אירוע חריג הפך למהלך נפוץ יותר ויותר במוסדות בריאות בארה"ב ובמדינות נוספות [4].

בהמשך, נייר עמדה מכונן שפורסם ע"י בתי החולים של הרווארד בשנת 2006 [5] בחן את התועלות אל מול הסיכונים, של תגובה מוסדית שונה לגילוי אירוע חריג מזו שבתי חולים נהגו לנקוט בעבר, אשר התאפיינה פעמים רבות  בהכחשת או הסתרת האירוע מתוך מטרה להגן על הצוות המטפל. נייר העמדה ממליץ על גילוי מהיר ופתוח ועל תמיכה רגשית למטופלים ומשפחות, שחווים אירועים משמעותיים. באותה שנה הפורום הלאומי לאיכות (National Quality Forum) בארה"ב אימץ הנחיות חדשות לגילוי מבוסס ראיות של תוצאות לא צפויות חמורות למטופלים. ההנחיות קיבלו רוח גבית מארגוני איכות טיפול כדוגמת ה- JC, המכון האמריקאי לשיפור בריאות, הסוכנות למחקר ואיכות בבריאות ואחרים. הן כוללות את התוכן שיש לגלות למטופל (כולל התנצלות פורמלית אם אכן התוצאה נגרמה ע"י טעויות או כשל מערכתי) וכן דרישות למוסד הכוללות פעילויות גילוי נאות, בטיחות טיפול וניהול סיכונים, מערכת תמיכה  לגילוי וחינוך לגילוי. חקיקה חדשה הנוגעת לגילוי נאות ברמה המדינתית והפדרלית נבעה מהתפתחויות אלו. שבע מדינות- נבאדה, פלורידה, ניו-ג'רסי, פנסילבניה, אורגון, ורמונט וקליפורניה  דרשו שמוסדות בריאות יגלו תוצאות חמורות לא-צפויות למטופלים.

מה היקף הגילוי הנאות?

מחקר שבוצע ב-2006 בקרב רופאים בארה"ב וקנדה, ע"י Gallagher, בחן עד כמה הרופאים  מקיימים שיחות של גילוי נאות עם המטופל. המחקר הראה שיותר ממחציתם הזכירו את האירוע החריג אך לא את הטעות שגרמה לאירוע החריג,  במקרים בהם סיבת האירוע החריג אכן היתה טעות של הצוות המטפל.  פחות ממחצית אמרו באופן מפורש שקרתה טעות, ורק אחוזים בודדים כלל לא התייחסו לאירוע החריג.

במחקר עדכני, שבחן מספר התביעות ביחס ל-100,000 טיפולים בין השנים 2000-2014, נמצא כי גישה של תקשורת ושקיפות אופטימלית (CANDOR) היתה קשורה לשינויים ארוכי טווח, אשר הינם בעלי משמעות כלכלית, עד כדי ירידה של 50% במספר התביעות שהוגשו, וחיסכון בכספי פיצויים [6] הקשר בין גילוי נאות להפחתת תביעות מתבטא גם בתוכניות החלוצות שפותחו לגילוי והצעה (disclosure and offer programs) בארה"ב. לדוגמה, המודל של אוניברסיטת מישיגן כולל גילוי נאות של אירועים חריגים, חקירה ראויה, הטמעת מערכות למניעת הישנות הטעות והתנצלות מהירה(ראה דיון בחוקי התנצלות בהמשך), ופיצוי כספי כאשר הטיפול אינו בגדר הסביר. תוכניות אלו הביאו להפחתה בתביעות רשלנות ובעלויות הליכים משפטיים מאז הטמעתן.

העיגון המשפטי לגילוי נאות בישראל
  • נייר עמדה של הסתדרות הרופאים בישראל משנת 2004, הקובע כי על הרופא מוטלת החובה האתית לגלות לחולה כי חלה תקלה בטיפול בו. לפי הנייר, לא כל משגה או תקלה בטיפול מהווה בהכרח רשלנות רפואית. לפיכך הודאה בתקלה בטיפול אין משמעותה הודאה ברשלנות רפואית. זכות החולה לדעת מהו הטיפול הרפואי שקיבל ולכן יש לידעו בדבר תקלה שיש בה השפעה על בריאותו או המשך הטיפול בו. יש לעשות זאת מוקדם ככל האפשר תוך הבעת אמפתיה וצער. הדבר ייעשה ע"י הרופא האחראי שיספק פרטים בדבר הטעות ואלו צעדים ננקטו כדי לתקנה. עם זאת הודגש בנייר שנטילת אחריות אינה הודאה באשמה. כן נקבע כי יש לקבוע כללים ליצירת תרבות חברתית וארגונית של שקיפות ודיווח מלא לחולה במקרים של תקלה בטיפול רפואי.

באופן עקיף, ניתן להסיק על הצורך בגילוי נאות למטופל גם מהחוקים והנהלים הבאים:

  • חוק יסוד כבוד האדם וחירותו (1994), סעיפים 2 ו-4,  הקובעים כי כל אדם זכאי להגנה על חייו, על גופו ועל כבודו ואין פוגעים בערכים אלו.
  • חוק זכויות החולה (1996), סעיף 1, שמטרתו לקבוע את זכויות האדם המבקש טיפול רפואי, סעיף 5 – הקובע כי מטופל זכאי לקבל טיפול רפואי נאות הן מבחינת הרמה המקצועית והאיכות הרפואית והן מבחינת יחסי האנוש.
  • נוהל משרד הבריאות מספר 6/13 "שיפור חווית המטופל במערכת הבריאות" וביחוד סטנדרטים 1-8 הנוגעים למתן מידע מלא עדכני מובן ונגיש בכל שלבי הטיפול, באופן יזום ובהתאם לרצון המטופל, העצמת מטופלים והבטחת מעורבותם בתהליך הטיפול בו ובצמתי קבלת החלטות בשקיפות ובהלימה לרצונו, תרבותו וצרכיו. ומתן יחס נאות למטופל כולל מתן מענה לבקשות והצרכים של המטופל ומשפחתו כולל צרכים רגשיים תוך הפגנת אמפתיה, רגישות וחמלה.
"חוקי התנצלות" בעולם ובארץ

במאמר שפורסם בכתב העת Journal of American Medical Association כבר לפני כעשור, נקבע כי "התנצלות יעילה היא אחת מהתהליכים המרפאים בין פרטים, קבוצות ואומות. היא יכולה לשקם יחסים פגועים ואפילו לחזק יחסים קודמים מספקים" [7, בעמ' 1403] . לאור מחקר זה ואחרים שהדגישו את איכויותיה המרפאות של ההתנצלות, מספר מדינות בארה"ב  אימצו "חוקי התנצלות", לפיהם לא יעשה שימוש בדברים שנאמרו במסגרת הגילוי הנאות למטופל. כך קיימת הגנה, לפחות חלקית, בתביעות רשלנות שמוגשות בגין האירועים נשוא שיחת גילוי.

ההגנה שחוקים אלו מספקים משתנה בין מדינות. לפי אתר National Conference of State Legislators, נכון לשנת 2014, 36 מדינות בארה"ב אימצו חוקי התנצלות שמגנים על אינפורמציה מסוימת שנחשפת בשיחת הגילוי, לרוב התנצלויות או ביטויי חרטה אחרים.  מתוכן ב-6 מדינות יש הנחיות פרטניות לגבי גילוי טעויות.

מחקרים עדכניים תומכים בטענה כי יש מקום להתנצל בפני המטופל [8]. למשל, מחקר שנערך בארה"ב בשנת 2010 מנתונים של National Practitionar Databank הראה, שחוקי התנצלות הגדילו, בטווח הקצר את מספר הסכמי הפשרה, אך הקטינו את סכום הפיצוי הממוצע במקרים עם נזק משמעותי ונכות צמיתה. גם בטווח הארוך הראיות מצביעות על כך, שבעקבות אכיפת חוקי ההתנצלות, גם בעתיד יוגשו פחות תביעות בגין רשלנות [9].

בבריטניה, בשנת 2015 פרסמו הרגולטורים המקצועיים, המועצה הרפואית הכללית ומועצת האחיות והמיילדות, קוים מנחים משותפים למימוש חובת גילוי, כולל התנצלות, במקרים המתאימים.
נשיא החברה הבריטית הגריאטרית, פרסם בתגובה לכך, מאמר, המדגיש את מחויבות הנהלת המוסד הרפואי לתמוך בצוות המטפל, במקרה בהם הצוות מקיים את חובתו ומשוחח עם הטופל שיחה של גילוי נאות [10]

בישראל, במרוצת השנים, הוגשו מספר הצעות חוק בדומה לחוקי ההתנצלות, אך עד כה כל הצעות החוק בעניין זה נדחו. בדברי ההסבר של הצעת החוק לתיקון פקודת הראיות (התייחסות איש צוות רפואי שלא תשמש ראיה), התשע"ה–2015 (לא נתקבלה), נאמר ש"הצעת החוק נועדה לאפשר לאנשי צוות רפואי לנהל שיחה אמפאתית וכנה עם מטופליהם על מנת לחזק את אמון הציבור במערכת הבריאות, בכוח האדם שלה ובטיפול הרפואי הניתן בה. תיקון החוק עתיד לשפר גם את מהלך עבודתו השוטף של הצוות הרפואי, על ידי הפחתת המתח והקושי בטיפול בתוצאות בלתי רצויות של טיפול רפואי. לפיכך, מוצע כי במשפט אזרחי או פלילי נגד איש צוות רפואי, שותפו לפעולה רפואית או מעסיקו, לא תחשב כראיה אחת מהתייחסויות אלה: התנצלות, הבעת תמיכה או הבעת תנחומים על ידי איש צוות רפואי; שיחה בה הוסבר למטופל על ההשלכות של התוצאות הבלתי רצויות של הטיפול הרפואי והאמצעים שננקטו כדי לטפל בו בעקבות הטעות שנעשתה; הצעה לפיצוי המטופל על הנזק שנגרם או הצעה לשאת בעלויות הנגזרות מהטעות. זאת, כאשר מדובר בהתייחסויות של איש צוות רפואי, שותפו לפעולה הרפואית, מעסיקו או נציג מטעם המוסד הרפואי, שהופנו אל מטופל, קרובו, מלווהו, נציגו או שאריו, בין במישרין ובין בעקיפין."

כאמור – גם הצעה זו לא עברה לכדי חוק תקף ומחייב.

מקורות

להלן מקורות בהם נעזרנו לכתיבת טקסט זה:

[1] Hannawa, Annegret F., Yuki Shigemoto, and Todd D. Little. "Medical errors: Disclosure styles, interpersonal forgiveness, and outcomes." Social Science & Medicine 156 (2016): 29-38.

[2] Iedema, Rick, et al. "What prevents incident disclosure, and what can be done to promote it?." The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety 37.9 (2011): 409-417

[3] Kachalia, Allen, and David W. Bates. "Disclosing medical errors: The view from the USA." The Surgeon 12.2 (2014): 64-67.‏

[4] Gallagher, Thomas H., David Studdert, and Wendy Levinson. "Disclosing harmful medical errors to patients." New England Journal of Medicine 356.26 (2007): 2713-2719.

[5] When Things Go Wrong: Responding to Adverse Events: A Consensus Statement of the Harvard Hospitals. Boston: Massachusetts Coalition for the Prevention of Medical Errors, 2006

[6] Boothman, Richard C. "CANDOR: The Antidote to Deny and Defend? " Health services research 51.S3 (2016): 2487-2490.

[7] Lazare, Aaron. "Apology in medical practice: an emerging clinical skill." jama 296.11 (2006): 1401-1404.

[8] Levinson, Wendy, Jensen Yeung, and Shiphra Ginsburg. "Disclosure of medical error." Jama 316.7 (2016): 764-765

[9] Ho, Benjamin, and Elaine Liu. "Does sorry work? The impact of apology laws on medical malpractice." Journal of risk and uncertainty 43.2 (2011): 141.

[10] Oliver, David. "The hardest word: managers and leaders should say sorry too." BMJ: British Medical Journal 351 (2015).