בירור ולמידה מאירועים חריגים - מידע כללי

מבוא

בשנים האחרונות, במערכת הבריאות על חלקיה השונים, אנו עדים למגמה מבורכת ומתעצמת של בירור ולמידה מאירועים חריגים ומ"כמעט אירועים". החשש הטבעי המתלווה לבדיקת אירוע חריג, מפנה אט אט את מקומו לסקרנות ולמוטיבציה מקצועית, לבצע תהליכי למידה מובנים ושיטתיים, במטרה לשפר את בטיחות המטופלים ואיכות הטיפול הרפואי, והכל לרווחת המטופלים והמטפלים כאחד.  

מרכז הכובד של תהליך למידה זה איננו בהפניית אצבע מאשימה כלפי איש צוות זה או אחר, ואף לא בהפניית אצבע מאשימה כלפי דיסציפלינה רפואית או פרה רפואית זו או אחרת.  ליבת תהליך הלמידה מתמקדת בהתבוננות אמיתית, מעמיקה, על תהליכי עבודה ועל נקודות התורפה של המערכת, מתוך רצון כן, להסיק מהן מסקנות אופרטיביות, ללמוד ולהשתפר, לרבות בדרך של שיפור עבודת צוות מולטי-דיסציפלינארית, למען צמצום הסיכון להתרחשות האירוע הבא.

תפיסת עולם זו היא נר לרגלינו לאורך השנים של פעילות היחידה. אנו מאמינים, כי הניסיון והידע הנצבר בכל ארגון יכול לשמש ללמידה של כלל מערכת הבריאות, תוך קידום בטיחות הטיפול ומניעת הישנות אירועים שתוצאתם אינה אופטימלית, זאת  מתוך אמונה, כי אפשר ואף רצוי ללמוד מתוך ניסיונם של אחרים.

אירוע חריג וכמעט אירוע

דיון בנושא בטיחות וניהול סיכונים מחייב התייחסות למונח "אירוע חריג": הספרות עמוסה בהגדרות שונות, המדברות על התרחשות בלתי מתוכננת, פשוטה או טריוויאלית ככל שתהיה, שיכולה היתה לגרום לנזק או שגרמה בפועל נזק למטופל (החל מנזק מינורי ועד נזק משמעותי); התרחשות בלתי צפויה; אירוע אשר חורג מהשגרה הטיפולית וכד'.

חשוב לציין כי לא כל אירוע חריג יסודו בטעות או רשלנות של הצוות המטפל.
לעיתים, מתרחש אירוע בלתי מתוכנן, מסיבות שונות (כמו למשל - התממשות סיכונים שההסתברות להם קטנה אך לא אפסית). על כן, לא כל האירועים החריגים הם ברי מניעה.

 

באשר ל"כמעט אירוע": גם למונח משלים זה יש שמות שונים ("כמעט ונפגע", "כמעט טעות" וכד'), וכן הגדרות שונות, למשל – "טעות בתהליך אך האירוע לא קרה" (ר' חוזר מס' 7/2006 בנושא "נוהל טיפול באירוע חריג בשירותי בריאות הציבור").

לרב מוגדר "כמעט אירוע", כטעות או חריגה מן המתוכנן והצפוי, אשר לא נגעו כלל במטופל, ובפועל לא שינו את תהליך האבחון או הטיפול שתוכננו עבורו.  

לימוד מכמעט אירועים, אינו נופל בחשיבתו מלימוד מאירועים חריגים, שכן אותו פוטנציאל נזק, אותו מנגנון פעולה שגוי, עלול לגרום לנזק של ממש בעתיד, ועל כן רצוי לתקנו ולשפרו, גם אם פוטנציאל הנזק טרם התממש (לעתים, הודות לערנות מי מאנשי הצוות).

כמו כן, מבחינות רבות, לימוד מכמעט אירוע הוא קל יותר, דווקא משום שאף מטופל לא היה מעורב באירוע זה ולא נפגע.

אחת המתודולוגיות הנפוצות והיעילות לבחינה והפקת לקחים מ"כמעט אירועים" בדיסציפלינות שונות בארץ ובעולם (גם בעולמות תוכן כדוגמת תעופה, תעבורה, תעשייה, ביטוח וכד') היא התחקיר.

מהי הפקת לקחים, ולשם מה?

הפקת לקחים באמצעות בירור אירוע פירושה יצירת ידע וצבירת ניסיון על בסיס בדיקת אירועים וכמעט אירועים שקרו, באמצעות ניתוח הגורמים שהביאו להתרחשות האירועים, והסקת מסקנות רוחב.

בירור האירוע נועד לבחון את מערכת הקשרים בין סיבות לתוצאות, מתחילת האירוע דרך כל שלביו ועד לתוצאה הסופית, במטרה לקדם פעילות מעשית של למידה ושיפור.

במסגרת זו, בחינתה של ההתנהלות - מתוך תרבות ארגונית של בטיחות ורצון ללמידה, הסקת מסקנות והטמעתם של תהליכי שינוי מקדמי איכות - תביא לרפואה איכותית וטובה יותר, ותגשים אינטרס המשותף למערכת ולמטופלים כאחד.

ברור לכל העוסקים בתחום, וגם בית המשפט הכיר בכך לא פעם, כי לא ניתן למנוע לחלוטין התרחשותם של אירועים חריגים: המערכת הרפואית היא מורכבת, והאנשים המגיעים אליה ומטופלים במסגרתה הינם במצב מיוחד ורגיש מעצם מחלתם הבסיסית. העוסקים בניהול סיכונים ואיכות שמים להם למטרה לצמצם את התרחשותם של אירועים אלו, תוך העלאת מודעות הצוותים לנקודות תורפה בצמתי טיפול שונים.

 

מה בתרבות הארגונית מסייע להטמעת תהליכי בירור, למידה והפקת לקחים בארגון:

  • מחויבות הנהלה להטמעה, כולל הבהרת ציפיותיה מהתהליך

  • קיום מנגנון בו נצברים דיווחים על אירועים, ועידוד תרבות דיווח

  • הכשרת צוות מיומן לביצוע בירורי אירוע מעמיקים

  • קיום שיטה מובנית לתהליך, שתבטיח מיקוד ב"מה" ולא ב"מי"

  • הדרכה והסבר לכלל הארגון בדבר התהליך, כולל הבהרת המטרות של הפקת הלקחים והדגשת התוצרים המעשיים הצפויים

  • שיתוף כל חלקי ורמות הארגון בתהליכים אלו, כדי לאפשר ל"שטח" לתחקר את עצמו (במקרים המתאימים)

יחידות לבטיחות טיפול בארגוני בריאות

בנובמבר 2012 פורסם חוזר מינהל רפואה 35/2012 "היחידה לבטיחות הטיפול בבתי חולים, מבנה ותפקידים", אשר הביא לראשונה למיסוד פורמלי של יחידות לבטיחות הטיפול (שהיו קיימות במרבית בתי החולים, תחת השם "יחידות ניהול סיכונים"). נקבע תקן ברור, פירוט תפקידים לביצוע, כפיפות ועוד.

כבר בסעיף הראשון לחוזר מובהר ייעודן של יחידות אלו – זיהוי אירועים חריגים, מיפוי תהליכים בעלי פוטנציאל לסיכון, הסקת מסקנות ולמידה מאירועים שקרו, למען שיפור איכות ובטיחות הטיפול.

עוד מתפקידיהן של יחידות בטיחות טיפול בבית חולים:

  • קידום תרבות בטיחות במוסד (לרבות תכניות חינוך והדרכה לצוותים);

  • קביעת תהליכי איתור ודיווח על אירועים חריגים ותהליכים בסיכון (לרבות אמות מידה להגדרת אירוע כחריג; וניסוח נוהל פנימי לניהול אירוע כזה);

  • קביעת תהליכי למידה ארגונית (ובפרט: הקמת מנגנון מוסדי לתחקור שיטתי, דהיינו – מה יתוחקר? מתי? ע"י מי?..)

ברור, כי לא ניתן להפיק לקחים בעקבות כל אירוע/ כמעט אירוע. למנהל בית החולים וליחידה לבטיחות הטיפול קיים שיקול דעת בכל הנוגע לקביעת סדר עדיפויות של הנושאים לבירור.

 

בדצמבר 2013 פורסם חוזר מינהל רפואה 48/13 "המחלקה לבטיחות הטיפול וניהול סיכונים בקופת חולים, מבנה ותפקידים", המפרט את פעילותן, תפקידיהן ותחומי אחריותן של מחלקות אלו במסגרת קופות החולים, ביחידות המטה (הנהלה) ובמחוזות.   

מודלים בניהול סיכונים

המערכת הרפואית משתמשת בכמה מודלים לבירור אירועים וללמידה מהם.

להלן כמה מודלים מרכזיים ושכיחים:

מודל 'הגבינה השוויצרית'

תיאור המודל: מטאפורה הממשילה את הכשלים לחורים  ב'גבינה שוויצרית'. כל פרוסה משולה לשכבת הגנה. הכשלים בהגנות מאפשרים את חדירתם של סיכונים דרך החורים בגבינה. אירוע חריג הוא כשל רציף בכל רצף ההגנות .

שימושים: המודל משמש להבנת הדינאמיקה של התרחשות הכשלים באירוע , ובה להדגים ניתוח תרחיש כשל.

מקובל לחלק את שכבות ההגנה (מחסומים) לשתי קבוצות: מחסומים אקטיביים ומחסומים לטנטיים.

מחסומים אקטיביים: המחסומים אשר נפרצו במהלך המשימה והם באחריות הצוות/המשמרת . לדוגמא , אי השתתפות המנתח הבכיר בהליך 'פסק זמן' , זיהוי המטופל לא בוצע למול רשומה רפואית וידון. מחסומים אלה יהיו שכבות ההגנה הקרובות יותר לתוצאה באירוע ויסבירו אך האירוע קרה .

שני מושגים חשובים בהקשר זה – גורם ישיר וגורמים תורמים .

הגורם הישיר לאירוע הנו הכשל/הטעות שגרם באופן מידי לתוצאות האירוע, כשל שאילו לא התרחש, האירוע היה נמנע.  הגורם הישיר בדר"כ הוא שכבת ההגנה האחרונה ב'גבינה השוויצרית' ומתאפיין על פי רוב  בטעויות של הגורם האנושי.

גורמים תורמים לאירוע הם התנאים והנסיבות שהיו במהלך ביצוע המשימה שתרמו לאירוע, אך לא גרמו לו. הגורמים התורמים הם אקטיביים וממוקמים ברצועת הגנה שניה ושלישית . מקובל לסווג את הגורמים התורמים על פי מודל  5M (גורם אנושי, ניהול, סביבה, משימה, אמצעים) - ר' להלן.

מחסומים לטנטיים: המחסומים המוקדמים ( היו גם לפני האירוע ) אשר נפרצו ואפשרו את האירוע . מחסומים לטנטיים הם בסמכות ובאחריות הנהלת בארגון . לדוגמא רכש של פריט רפואי אשר משנה את תפקודו מבלי להדריך ולפרסם זאת כנדרש. אי קיומו של פרוטוקול או נוהל המסדיר תהליך רפואי. שכבות הגנה אלו יהיו קרובות יותר למקור הסיכון ורחוקות מתוצאות האירוע ויסבירו למה האירוע קרה.

סיבות  שורש: הנם ביטוי לכשלי המערכת שאפשרו את התפתחות הסיכון ומסבירים את שורשיו. סיבות השורש הם לטנטיים, ברמת הנהלת הארגון . קיימת חשיבות רבה להצביע על  סיבות שורש באירוע  היות וטיפול בסיבות שורש ימנע סיכונים עוד בשלב הלטנטי (המוקדם) ובטרם יהפכו לסיכונים אקטיביים.

ניתוח תרחיש כשל צריך לענות על השאלות אך ולמה האירוע קרה? ולפיכך הוא מחייב ניתוח תפקודי של המחסומים האקטיביים והלטנטיים באירוע. מסקנות אלה עתידות לשרת את המתחקר על מנת להפיק לקחים ולמנוע אירועים עתידיים.

 

 

מודל חמשת הגורמים - M5

תיאור המודל:  מודל תיאורי מרובה גורמים. הרציונל של המודל נעוץ בהבנה כי באירוע חריג  מתרחש  צירוף נסיבתי של כשלים המשתפים גורמים רבים, אותם ניתן לסווג ל- 5 קטגוריות:  גורמי אנוש (Man), גורמים טכניים (Machine), גורמי תשתית וסביבה (Media), גורמי משימה (Mission), גורמי ניהול (Management) .

שימושים: המודל מאפשר לתאר את האינטראקציות בין הגורמים והנסיבות שהיו בתהליך . ניתן להשתמש במודל במסגרת תהליך בדיקה רה אקטיבי כגון תחקיר וגם בתהליך תצפית במסגרת פרואקטיבית של סקר סיכונים .

הגורם האנושי – MEN : טעות אנוש מתוארת כפעולה שבוצעה ללא כוונת זדון וללא מודעות מצד המבצע ושתוצאותיה שליליות ואינן רצויות, לרוב הפעולה המוטעית נגרמת עקב כשל פיזיולוגי או כשל קוגניטיבי. לדוגמא : מסגרת הידע והניסיון של המעורבים באירוע בביצוע המשימה ת ? המצב הרגשי של המעורב שמונע מסיבות מנטאליות שונות כגון , לחץ, חשש, פחד, בושה. או מגבלות פיזיולוגיות כגון  עייפות, כמות שעות השינה מצב גופני כללי ומצבי חולי שעשויים להשפיע.

הסביבה-  MEDIUM : אוסף של גורמי מצב ייחודים, אשר קיומם מהווה סיכון או פוטנציאל לטעות או לאירוע חריג, כגון : סדר וארגון סביבת עבודה, הפרעות בתהליך העבודה , צפיפות, רעש וכו'

מכשירים - MACHINE : המכשירים והאמצעים בהם נעשה שימוש בתהליך או באירוע .  דוגמאות: תקינות, תחזוקה, הוראות יצרן,  מגבלות לתפעול, חוסר שלמות של הציוד/אמצעים.

הגורם הניהולי- MANAGEMENT : כלל מרכיבי הניהול אשר באים ליידי ביטוי בתהליך כגון : תכנון ותוכנית טיפול , תקשורת בעת העברת המידע בין משמרות , תיעוד , המצאות נהלים  ברורים וידועים לצוות, מדיניות עקבית, הדרכה והכשרת הצוותים, פיקוח ובקרה, ועוד.

המשימה כמרכיב אינטגרטיבי - MISSION: מייצגת את מכלול התנאים והנסיבות אשר כל אחד מהם כשלעצמו אינו מסביר / מסביר באופן חלקי  את הטעות. בראייה זאת תהליך רפואי הוא למעשה רצף משימתי של פעולות כאשר כל משימה עשויה להיות מושפעת מארבעת הגורמים הנוספים - גורם אנושי, סביבה, ניהול ומכשור .

מודל 'אפקט הדומינו'-  COE- Chain of Events

תיאור המודל: מטפאורה המתארת אירוע בצורה של 'שרשת דומינו' אשר בה כל אירוע  בשרשרת קשור בקשר הגיוני או סיבתי לאירוע שלפניו והוא משפיע על האירוע שאחריו.

שימושים: המודל משמש לצורך שחזור הרצף האירועים הכרונולוגי של האירוע והצגתן בצורה של ממצאי רקע וממצאים סיבתיים .

ממצא סיבתי-  מוגדר כאירוע שאילולא התרחש,  שרשרת הגרימה הייתה נפסקת והאירוע היה נמנע.

ארבעה מושגים חשובים בהקשר זה :

טריגר ( (trigger מוגדר  גם כ'מקור סיכון – risk source , אלמנט ראשוני שעורר את שרשרת האירועים .

אירוע חריג – האירוע האחרון בשרשרת, מבטא את התוצאה באירוע .

שרשרת גרימה – שרשרת אירועים/גורמים/תנאים, המתחילה בטריגר ומסתיימת בתוצאה.

גבולות אירוע –גבולות האירוע יהיו בתחום שבין הגורם המחולל ( (trigger, לבין תוצאות האירוע.

על פי תאוריית 'אפקט הדומינו' , מניעה טעות אפשרית דרך טיפול בגורם ראשוני (trigger) , או חיזוק חוליות קריטיות חלשות שאותרו בשרשרת.

 

מודל 'קרחון' - Heinrich's Triangle

תיאור המודל: תיאוריה המתארת את היחס שבין אירוע זקיף לבין 'כמעט אירוע' . אירוע זקיף הוא אירוע שתוצאתו היא פגיעה חמורה במטופל או באיש הצוות, בעוד שכמעט אירוע הוא 'כמעט אירוע'  הוא סיכון שלא התממש היינו, מהלך אירוע  אשר נמנע ולא הגיע למיטת המטופל. על פי תיאוריה זאת קיים יחס סטטיסטי בין סוגי האירועים: על כל אירוע זקיף קיימים כ- 300 אירועים 'כמעט אירועים' באותו מאפיין סיכון. 10% מסך 'כמעט האירועים הם אירועים חריגים ללא נזק או אירועים המסתיימים עם נזק מינורי.

מודל 'קרחון' הוא מטפאורה לפיה אירוע זקיף הוא קצה קרחון.

שימושים: לעודד את הארגון לדווח על אירועים של 'כמעט ונפגע' וסילוק מפגעים מסביבת העבודה בשגרה באופן יזום. פיתוח תרבות בטיחות טיפול כזאת תרחיק אירועים זקיפים.

 

 

מעמדם המשפטי של תוצרי בירור ולמידה מאירועים

ישנו מגוון פעולות ומסמכים שיחידות בטיחות טיפול במרכז רפואי יכולות לבצע, להפיץ ולרכז, וביניהם טפסי דיווח על אירוע חריג; תחקורי אירוע; ועדות בדיקה/ בקרת איכות; פעילות פרו-אקטיבית ועוד.

קיים קושי להגדיר את מעמדם המשפטי של מגוון מסמכים האלו, שברובם אינם מוגדרים בחקיקה (למעט ועדות בדיקה ובקרת איכות- ראה בהמשך), בפרט בשאלת חסיונם של תוצרים אלו ושאלת קיומה של חובה להעבירם לגורמים שונים מחוץ למוסד הרפואי.

בדיונים משפטיים שנערכו בסוגיה זו, נדון לא אחת הצורך בקיומו של חיסיון (בדומה לחיסיון הקיים במערכות אחרות, כמו צה"ל). חסיון כזה יכול לסייע לתהליכי הלמידה במוסד הרפואי, שכן הוא מקל חששות הצוות בעת בירור האירוע לעומקו, ומסייע לבחינה אמיתית וכנה של ההתנהלות. חסיון כזה עשוי לקדם את האינטרס הציבורי בדבר מערכת רפואית לומדת ומשתפרת - ראה למשל פסק הדין בעניין הדסה נ' גלעד.

מאחר ואין הסדרה מפורשת בחוק, במקרה של מחלוקת בדבר מעמדו של מסמך כלשהו, וזכאות המטופל לקבלו, יועבר העניין להכרעת בית המשפט - ראה למשל פסק הדין בעניין ענבר.

 

חשיבותה של רשומה מלאה:

בבואו של בית המשפט לבחון את השאלה האם לחשוף מסמך שאינו חלק מהרשומה הרפואית, ייבחן לעומק (בין היתר) תוכנו העובדתי למול המתועד ברשומה עצמה. תיעוד מלא של עובדות המקרה ברשומה, והיעדר סתירה עובדתית בין המסמך הנבחן לבין הרישום בגיליון הרפואי – יחזק את הסיכוי שבית המשפט יבחר שלא לחשוף את המסמך. לעומת זאת, ככל שהרשומה חסרה עובדות רלוונטיות, הבאות לידי ביטוי במסמך חיצוני כזה או אחר, ביהמ"ש ייטה לקבוע כי מסמכים חוץ-רשומתיים אלו אינם חסויים, על מנת לאפשר למטופל את זכותו, לדעת את אשר ארע לו במהלך הטיפול בו. לאור האמור, מומלץ להקפיד על תיעוד מלא ומדויק ברשומה הרפואית. גם אם עולה צורך להוסיף לרשומה רישום בדיעבד (בהתאם לכללים המחויבים – ר' בפרק "רשומה"), עת מתבררות עובדות חדשות במהלך בירור האירוע (כמובן, יש לתעד היטב ובצורה מלאה בכל מקרה – שהרי חיסיון אינו מחליף רפואה טובה).

וועדות בדיקה

אבן דרך - פסק הדין בעניין גלעד: כרקע עקרוני לנושא, כדאי להזכיר את פס"ד בעניין הדסה נגד גלעד, משנת 1995: בעקבות אירוע אובדני הקים בית החולים ועדה לבדיקת המקרה. המשפחה ביקשה לקבל עותק מהמסמך, אך ביה"ח התנגד, בנימוק שחשיפת מסמך זה תמנע שיתוף פעולה בהליכי בירור עתידיים. בית המשפט העליון קבע שיש למסור למשפחת המנוח את דו"ח ועדת הבדיקה, כשהנימוק המרכזי הוא זכות המטופל לדעת את האמת (מכח זכותו לאוטונומיה וכו'), ומתוך אמונה כי צוותים רפואיים ימשיכו לשתף פעולה גם באין חיסיון מובטח על תהליכי בדיקה.

יש לזכור, כי פסק הדין ניתן טרם חקיקת חוק זכויות החולה, כאשר שנה לאחר מכן, ב-1996 נחקק חוק זכויות החולה ובו הסעיפים המסדירים ועדות בדיקה + בקרה ואיכות:

 

ועדת בדיקה

בהתאם לסעיף 21 לחוק זכויות החולה, ועדת בדיקה היא ועדה המוקמת לשם בדיקת תלונה של מטופל או של נציגו, או לשם בדיקת אירוע חריג הנוגע למתן טיפול רפואי.

הסמכות להקים ועדת בדיקה נתונה בידי הגורמים הבאים:

  1. מנהל מוסד רפואי - לגבי טיפול רפואי שניתן במסגרת אותו מוסד;

  2. מנהל קופת חולים - לגבי טיפול רפואי שניתן במוסד ממוסדות קופת החולים;

  3. המנהל הכללי של משרד הבריאות או אדם שהוסמך על ידיו.

 

ועדות בדיקה במשרד הבריאות:

על פי נוהל פעילות ועדות הבדיקה המתמנות על ידי נציב תלונות הציבור במשרד הבריאות (2012)הרכב הועדה ומספר חבריה יהיה לפי שיקול דעת הנציב ובהתאם לנסיבות המקרה [בוטלה הנחייה קודמת, לפיה מספר חברי הועדה צריך להיות אי-זוגי].

בהתאם לנוהל, הוועדה תכלול אנשי מקצוע רלבנטיים ומשפטן נציג המשרד.

יו"ר הוועדה יתמנה ע"י הנציב מקרב אנשי המקצוע, בהתאם לנסיבות ולשיקול דעתו. היו"ר ינהל את דיוני הוועדה ויערוך את הדו"ח המסכם של עבודתה.

המשפטן ישמש כמרכז הוועדה וכיועצה המשפטי, ובין היתר מתפקידו להבטיח מהלך דיונים תקין; תדרוך החברים באשר לכללים המשפטיים החלים עליהם; להעביר ולבקש כל חומר רלוונטי לעבודת הוועדה ועוד.

בהתאם לנוהל, יש לשמור על סודיות פעילות הוועדה (דלתיים סגורות; פרוטוקולים חסויים), ועל אי תלות של חבריה (עצמאות בשיקוליהם והחלטותיהם; בחינת סיטואציות של ניגוד עניינים אפשרי של מי מחבריה).

הנוהל מפרט עוד את דרכי עבודתה של הוועדה, זימון והעדת עדים, וכן את זכויותיו של הנבדק.

 

האם יש קריטריונים הקובעים מתי תוקם ועדת בדיקה?

בשנת 2005 הוגשה עתירה לבג"צ (אביעד נ' שר הבריאות), בדרישה (בין היתר) לקבוע תקנות, באשר לקריטריונים למקרים בהם תחויב הקמתה של ועדת בדיקה. לאור תגובת המדינה לפיה הצעת חוק בנושא נמצאת בתהליכי עבודה – נזנח חלק זה של העתירה.

ב-2015 הוגשה עתירה דומה (שטרסמן נ' ס. שר הבריאות), שביקשה לחייב את נציב הקבילות במשרד הבריאות להקים ועדת בדיקה לבירור נסיבות פטירתה של מטופלת. ביהמ"ש העליון בשבתו כבג"צ קבע, כי לא ניתן לומר שנפל פגם בשיקול הדעת בהחלטה שלא להקים ועדת בדיקה. מדובר בהפעלת שיקול דעת בדבר דרך ניהול חקירה ובדיקה בתחום מקצועי-רפואי, וביחס להחלטות בתחומים מקצועיים כאמור, מידת הביקורת השיפוטית על החלטות הרשות היא מצומצמת.

אף שחוק המסדיר את הסוגיה טרם נחקק, ואף שבמסגרת חוזר מינהל רפואה 35/2012 מעודד משרד הבריאות בירור אירועים לצרכי למידה ארגונית (באמצעות הקמת "מנגנון מוסדי לתחקור שיטתי", בין היתר ע"י ועדות בדיקה), הרי שלא נקבעו קריטריונים ברורים, קבועים ומחייבים, להקמת ועדה ו/או בירור אירועים כלשהם. החוזר קובע, כי מנהל בית חולים או מנהל היחידה לבטיחות הטיפול יקבעו "האם יש צורך לתחקר את האירוע, וע"י מי".

במסגרת חוזר מנכ"ל 9/11 ("אירועי בל יקרו") ממליץ המשרד כי באירועים שכאלו יבוצע תחקיר מיידי, אף בדרך של ו. בקרה ואיכות או ו. בדיקה, "על מנת להבין מה הייתה השתלשלות העניינים והגורמים שהביאו להתרחשות האירוע, ללמוד ולהפיק לקחים מהמקרה ולהטמיעם".

 

ממצאים ומסקנות של ועדת הבדיקה

על פי חוק זכויות החולה, הממצאים והמסקנות של ועדת בדיקה יימסרו למי שמינה אותה, למטופל הנוגע בדבר וכן למטפל אשר עלול להיפגע ממסקנותיה.

לפיכך, בעת ניסוח דוח ועדה, מומלץ לייחד פרק ספציפי שכותרתו "ממצאים" ו"מסקנות", בנפרד מן הפרוטוקול למשל.

 

פרוטוקול ועדת בדיקה:

בהתאם לחוק, פרוטוקול דיוני הועדה יימסר רק למי שמינה אותה ולמנכ"ל משרד הבריאות. מעבר לכך הפרוטוקול הינו חסוי, כאשר מדובר בחיסיון יחסי (לא מוחלט): על גורם המעוניין בהסרת החיסיון לפנות לבית המשפט בבקשה מתאימה ומנומקת.  בית המשפט רשאי (אינו חייב) להורות על מסירת הפרוטוקול למטופל, אם מצא כי הצורך בגילויו לשם עשיית צדק עדיף מן העניין שיש באי גילויו (בפסיקה נקבעו קריטריונים לקביעה האם יש להסיר את החיסיון, אם לאו – ר' להלן).

לאור זאת, הועדה אינה רשאית להעביר למטופל את פרוטוקול הדיונים, מיוזמתה או לפי בקשתו, ועל המטופל אשר מבקש לחשוף את פרוטוקול דיוני הועדה לפנות, כאמור, בהליך לבית המשפט, בין במסגרת הליך קיים ובין בהליך עצמאי ונפרד.

כמו כן, כאשר מחליט מנכ"ל משרד הבריאות לפתוח בהליך משמעתי או להגיש תלונה בשל חשד למעשה פלילי, הוא רשאי להורות, כי לצורך ניהול החקירה או ההליך המשמעתי יימסר הפרוטוקול לידי מי שמוסמך לבצע חקירות אלו, וכן למטפל שנגדו הוגשה התלונה או נפתח ההליך.

 

שיקולי בית המשפט בבקשה לגילוי פרוטוקולים חסויים:

במהלך השנים דנה הפסיקה פעמים רבות בשיקולים שעל ביהמ"ש לשקול שעה שמוגשת בקשה לחשיפת פרוטוקולים של דיוני ועדת בדיקה (ר' למשל פסק הדין בעניין לילי חן, במסגרתו עורך בית המשפט העליון סקירה נרחבת של הסוגיה):

נקבע, שהאיזון בין הערכים העומדים בבסיס סעיף 21 לחוק זכויות החולה הינו איזון אנכי, כלומר - הערך המוגן ע"י החיסיון (קידום ושיפור הרפואה) הינו "גבוה" נורמטיבית מזכותו של הפרט לעיין בפרוטוקול, מאחר שזכה להעדפתו של המחוקק.

ביהמ"ש קובע, כי חשיפת הפרוטוקולים תתאפשר רק  כאשר יש אפשרות סבירה לפגיעה ממשית בעשיית הצדק. לאור עיקרון זה בוחן ביהמ"ש שורה של מצבים שנדונו בפסיקה קודמת (תוך שהוא מציין שאין המדובר ב"רשימה סגורה"), ומיישמם בהתאם. להלן עיקריהם:

ראיות חלופיות - כאשר קיימות ראיות חלופיות לפרוטוקול, בפועל או בכוח, ובאמצעותן ניתן להוכיח את התביעה גם בלא לגלות את הפרוטוקול, לא ייחשף הפרוטוקול. רק במקרים שבהם אין תחליף סביר לראיות שנאספו ע"י ועדת הבדיקה, הדבר יצדיק את חשיפתו.

חסר או ליקוי ברשומה הרפואית - כאשר יש חסר ברשומה הרפואית בנושא חשוב שאיננו מאפשר את בירור התובענה, או מכביד באופן ממשי על הבירור, או כאשר יש ליקויים אחרים אשר דבקו ברשומה הרפואית, עשוי הדבר להצדיק את חשיפת הפרוטוקול, ובלבד שהפרוטוקול מכיל ראיות בעלות חשיבות שאין סיכוי כי תמצאנה ברשומה הרפואית, ואין דרך אחרת להוכיחן.

גילוי לשם בחינת ראיות המוצגות במשפט - יש מקום לשקול לגלות את הפרוטוקול כאשר קיים בסיס ראייתי לקיומה של אי התאמה מהותית בין העדות הנמסרת בביהמ"ש לבין עדות העד בפני ועדת הבדיקה. בנוסף, ניתן לשקול גילוי הפרוטוקול גם במקרים שבהם נפלו סתירות מהותיות בעדותו של עד בביהמ"ש, אשר מסר גם עדות בפני הועדה, או כאשר נפלו סתירות בין עדות עד בביהמ"ש לעדים אחרים, או כאשר הועלו ספקות רציניים לגבי מהימנות גרסתם של עדים אשר העידו בפני ועדת הבדיקה, או כאשר עדים שהעידו בפני הועדה אינם זוכרים את האירוע.

גילוי עקב ליקוי או חסר בהליך המתקיים בפני ועדת הבדיקה ובמסקנותיה - ליקויים ו/או כשלים בעבודת הועדה כשלעצמם, ו/או כשלים במסקנותיה, אינם יכולים להצדיק את חשיפת הפרוטוקולים, שכן ברוב המקרים חשיפת הפרוטוקולים לא תקדם את עשיית הצדק. עם זאת, תהיה הצדקה לשקול גילוי הפרוטוקול אם יתברר שהעדים עשו יד אחת להסתיר את האמת מפני הועדה, או במקרים שבהם הועדה מתקשה לקבוע ממצאים בשל בעיות הקשורות במהימנות העדים שעמדו בפניה, או כאשר עולה חשד ממשי שהועדה נתנה ידה לשיבוש ההליך המתקיים בפניה.

גילוי עקב חשש להתרשלות בטיפול הרפואי - בדרך כלל שיקול זה לא יצדיק גילוי פרוטוקולים, ובכל מקרה שיקול זה אינו יכול, כשלעצמו, לתמוך בהסרת החיסיון.

וועדות בקרה ואיכות (וב"א)

להבדיל מועדת בדיקה, ועדת בקרה ואיכות אינה מוקמת לבחינת אירוע ספציפי-נקודתי, אלא לבחינת רוחב של תהליך. היא מוקמת, על פי הגדרתה בסעיף 22 לחוק זכויות החולה, לצורך שיפור האיכות של שירותי הבריאות והטיפול הרפואי.

הסמכות להקים ועדת בקרה ואיכות נתונה בידי הגורמים הבאים:

  1. מנהל מוסד רפואי

  2. מנהל קופת חולים

  3. המנהל הכללי של משרד הבריאות

ממצאים, מסקנות ופרוטוקול וב"א:

על פי חוק זכויות החולה, תוכן הדיונים שהתקיימו בועדת הבקרה והאיכות, הפרוטוקול, כל חומר שהוכן לשם הדיון ושנמסר לה, סיכומיה ומסקנותיה, יהיו חסויים בפני כל אדם, לרבות המטופל הנוגע בדבר, ולא ישמשו ראיה בכל הליך משפטי.

על פי החוק, רק מי שמינה את הועדה רשאי לקבל את הסיכומים, את המסקנות, את הפרוטוקול וכל חומר אחר שנמסר לועדה. 

יש לציין כי לפי החוק, ממצאים עובדתיים שקבעה ועדת הבקרה והאיכות, הנוגעים למצבו של מטופל, לטיפול בו ולתוצאותיו, יתועדו ברשומה הרפואית שלו מיד עם קביעת הממצאים, אם לא היו רשומים בה קודם לכן, ויהיו חלק ממנה. במידה והמטופל או נציגו סוברים כי ממצאים עובדתיים לא תועדו, כאמור, ברשומה הרפואית, הם רשאים להגיש השגה לועדת האתיקה, אשר תבדוק  את השגתם ותכריע בה.

כפי שניתן ללמוד מלשון החוק, החיסיון שמעניק המחוקק לפעילות הועדה הוא מוחלט. כאשר מדובר בועדת בקרה ואיכות, שמטרתה לבחון התנהלות בכדי לשפר את מערכת הבריאות לטובת כלל הציבור, האינטרס הציבורי בכללותו גובר, עד כדי מניעה מוחלטת של חשיפת פרוטוקול הדיונים, וזאת כדי שהמעידים והמשתתפים בדיוני הועדה יוכלו להתבטא בחופשיות וללא מורא.

קריטריונים להבחנה בין וב"א לועדת בדיקה

כאמור לעיל, בדרך כלל תוקם ועדת בדיקה במטרה לבדוק אירוע ספציפי, כיצד ומדוע אירע; בעוד ועדת בקרה ואיכות תוקם לרוב לצורך הערכה ושיפור של איכות הטיפול הרפואי, כאשר במרכזה עומדת סוגיה רוחבית - תהליך עבודה, נקודת תורפה חוזרת וכו', אשר בגינם נפגעו ו/או עשויים מטופלים להיפגע, ואת נקודת התורפה הזו מבקשים לבדוק, במטרה לתקן ולמנוע אירועים דומים בעתיד.

יחד עם זאת, עצם העובדה שועדת בדיקה מוקמת לבדיקת אירוע קונקרטי ובעקבותיו, אינה שוללת את האפשרות שלממצאיה, למסקנותיה וללקחים שיופקו בעקבותיהם תהא נודעת חשיבות גם בהקשר רחב יותר, הנוגע לטיפול הרפואי הניתן במקרים מסוג זה בדרך כלל, אשר חורג מגדר עניינו  הספציפי של מטופל (כך שהערך של קידום הרפואה בישראל יוצא נשכר גם עקב פעילותן של ועדות הבדיקה).

כמו כן, היה ותוך כדי דיוני ועדת בקרה ואיכות נדון עניינו של מטופל ספציפי, יכולה להיות לכך השלכה גם בהיבט זה, שאינו רוחבי (למשל- השלמת רשומה במקרה של גילוי עובדות חסרות).

הפסיקה נדרשה לעתים להכריע בעניינו של מסמך – האם מהווה דוח ו. בדיקה או וב"א? (ר' פסק הדין בעניין הר טל). נפסק, שהמבחן הוא מהותי ולא טכני – כדי להכריע יש לרדת לשורשי הדו"ח, תוכנו והמטרות לשמן הוא נערך. כותרתו של המסמך אינה קובעת את מהותו, אך ראוי שהכותרת תתאים למהות המסמך.

הכנה לקראת תביעה עתידית

בחלק מהמקרים, נסיבות האירוע מצדיקות את בדיקתו במסגרת הכנה לקראת תביעה עתידית, שכן יש סבירות גבוהה להגשת תביעה, וזכותו ואף חובתו של המוסד הרפואי, להתכונן לקראתה.    
במקרה כזה, יש להתמקד בבירור הספציפי של האירוע (רצוי בסיוע יועץ משפטי), לאסוף את עדויות הצוות המעורב וחומר רקע מתאים ורלבנטי (כגון נהלים מחלקתיים שנהגו במועד האירוע), ובמידת הצורך – להשלים פרטים חסרים ברשומה הרפואית.

בכדי לשמור על חסיונו של מסמך שנועד להכנה לקראת תביעה עתידית, מחייבת הפסיקה להראות כי זו אכן היתה מטרתו הדומיננטית של המסמך.

סוף מעשה במחשבה תחילה

על מנת שהנהלת המוסד הרפואי תוכל להגשים את מטרותיה, מומלץ ליחידה לבטיחות הטיפול ללמוד לבחור בכלי המתאים מתוך "ארגז הכלים" העומד לרשותה, בהתאם לסיטואציה ולמטרה, שכן אופן בירורו של אירוע נגזר במידה רבה ממטרתו – האם בדיקת אירוע בודד, בדיקה מערכתית רוחבית וכיו"ב.  

בחלק מהמקרים, נסיבות האירוע מצדיקות את בדיקתו כהכנה לקראת תביעה עתידית (ר' לעיל).

במקרה של אירוע חריג עם נזק משמעותי, כאשר מעוניינים לבדוק נקודתית מה וכיצד קרה – ניתן ללכת בדרך של ועדת בדיקה, ולקחת בחשבון את החלקים שיהיו גלויים למטופל, עפ"י חוק.

במקרים אחרים (למשל- אירועים חוזרים דומים שקרו בעבר, או חשש מאירועים חוזרים שיקרו בעתיד) יש טעם לערוך בדיקה רוחבית, שממנה ניתן ללמוד ולהפיק לקחים ברמת הארגון. הדגש יושם אז על בירור הכשלים המערכתיים שהובילו לאירוע הבלתי רצוי, וכן בירור סיבות השורש שגרמו לתוצאה, אופן ההתמודדות של הארגון עם הכשל ועם תוצאותיו, והסקת מסקנות שיסייעו למנוע הישנות אירועים מאותו סוג. בירור זה יכול, במרבית המקרים, להתבצע בפורמט של ועדת בקרה ואיכות.