דלג על קישורי ניווט
אודות היחידה
ניהול סיכונים ברפואה
סוגיות ברפואה ומשפט
חקיקה וחידושי פסיקה
מאמרים


כניסה למורשים


דלג על קישורי ניווט
ניסויים רפואיים בבני אדם (הלסינקי)
כללי
חקיקה
נהלים חוזרים
תמציות מאמרים
תמציות פסקי דין
 

כללי
להזכירך, המידע המצוי באתר ניתן כשירות אינפורמטיבי, בלתי מחייב, אין לראות באמור בפרק זה הנחיה ו/ או משום עצה רפואית או משפטית לעניין זה ראה תנאי שימוש
ניסויים רפואיים בבני אדם (ועדת הלסינקי)
מבואעקרונות יסוד |  המצב במדינת ישראל |  ועדת הלסינקי בבית חולים | ועדה עליונה | ניסוי רפואי בבני אדם | דיווח

מבוא

זוועות מלחמת העולם השנייה משכו תשומת לב רבה לנושא האתיקה במחקר על נבדקים בני אנוש.

בשנת 1964, על רקע הניסויים שערכו חוקרים ורופאים נאצים, יזם איגוד הרפואה העולמי (World Medical Association [WMA]) אמנה המגדירה מה מותר ומה אסור בניסויים רפואיים בבני אדם. בלב האמנה, שכונתה "הצהרת הלסינקי" (על שם העיר בה נקבעה), עמדה ההכרה כי הניסויים בבני אדם הם אכן חיוניים להתקדמות הרפואה, אך עליהם להתנהל על פי כללים מוגדרים, ברורים ומגבילים.

מהי הצהרת הלסינקי

ההצהרה הינה פירוט המלצות, המנחות רופאים בעת ביצוע מחקר ביו-רפואי בו מעורבים בני אדם. ההצהרה אומצה בעצרת הרפואית העולמית ה-18 בהלסינקי, פינלנד, 1964, ותוקנה בעצרות רפואיות מאוחרות יותר.

תוכן ההצהרה

ההקדמה מתייחסת לחובת הרופא לשמור על בריאות העם, ומחויבותו לשליחות זו. מובהר, כי מטרת כל מחקר ביו-רפואי הכולל בני אדם צריכה להיות שיפור הליכי אבחון, ריפוי ומניעה. הואיל וחיוני הדבר שתוצאותיהם של ניסויי מעבדה ייושמו על בני אנוש, כדי לקדם את הידע המדעי וכדי להקל את סבל האנושות, הכין האיגוד הרפואי העולמי המלצות, כמדריך לכל רופא במחקר ביו-רפואי בו מעורבים בני אדם [להלן: "מחקר"].

מובהר כי הרופאים אינם משוחררים מאחריות פלילית, אזרחית ואתית לפי חוקי ארצותיהם.

לראש הדף ▲

 עקרונות יסוד (בתמצית):

  1. ביסוס מדעי: על המחקר להיות מבוסס על ניסויי מעבדה + בבעלי חיים, והספרות המדעית הקיימת.
  2. פרוטוקול: ינוסח פרוטוקול ניסוי הכולל תכנון וביצוע מתוכננים, והוא יועבר לעיונה של ועדה בלתי תלויה. הפרוטוקול יכלול גם הצהרה בדבר השיקולים האתיים הכרוכים במחקר, ומילוי עקרונות הצהרת הלסינקי.
  3. ניהול ופיקוח: המחקר ינוהל ע"י אנשי מדע ובפיקוח איש רפואה בעל סמכות קלינית. האחריות לגבי בני האדם המשתתפים מוטלת תמיד על איש הרפואה ולעולם לא על המשתתפים.
  4. יחסי סיכון-תועלת: המחקר ייחשב חוקי רק אם חשיבות המטרה היא ביחס הולם לסיכון הטמון למשתתפים. יש להעריך מראש את הסיכונים לעומת התועלת הצפויה. באם לא ניתן לחזות את הסיכונים, או באם הסיכון עולה על התועלת – יימנעו הרופאים מן המחקר. הדאגה לאדם המשתתף במחקר תכריע תמיד לעומת עניינם של המדע והחברה.
  5. יש לנקוט כל אמצעי זהירות בכדי לשמור על פרטיות המשתתפים, להפחית למינימום את הפגיעה בשלמותם הגופנית והנפשית, ובאישיותם.
  6. תוצאות המחקר יפורסמו במדויק. לא יתפרסמו דיווחים על ניסויים שלא נערכו בהתאם להצהרה.
  7. חשוב: "בכל מחקר בבני אדם יש להודיע במידה מתאימה לכל אדם המועמד לכך על מטרותיו, שיטותיו, ותועלתו הצפויה של המחקר, הסיכונים הטמונים בו, וכן על אי הנוחות העלולה להיגרם בעקבותיו. יש להודיע לו כי הוא בן חורין להימנע מהשתתפות במחקר, וכי הוא חופשי להסתלק בכל עת מהסכמתו להשתתף. או-אז יבקש ויקבל הרופא את הסכמתו המודעת של האדם המשמש למחקר, שניתנה באופן חופשי, רצוי בכתב".
  8. לא תתקבל הסכמה מאדם המצוי ביחסי תלות עם הרופא החוקר, או שעשוי להסכים מתוך כפייה. ההסכמה תינתן לרופא בלתי תלוי, שאינו חלק מהחוקרים.
  9. כאשר המשתתף במחקר אינו כשיר חוקית, תתקבל ההסכמה המודעת מאפוטרופסו החוקי.

 הצהרת הלסינקי מבצעת אבחנה בין מחקר קליני (המשלב טיפול) למחקר שאינו קליני (בלתי ריפויי): לגבי מחקר קליני מודגש, כי בטרם שימוש באמצעי אבחון או ריפוי חדש יישקלו התועלת והסיכונים למול השיטות הנוהגות, והשימוש יתבצע רק אם האמצעי החדש מציע תקווה להצלת חיים, שיפור בריאות או הקלת סבל. בכל מחקר תובטח לחולה (לרבות קבוצת הבקרה) שיטת האבחון והריפוי הטובה ביותר שהוכחה. כמו כן, מובהר כי סירוב חולה להשתתף במחקר אסור שתפגע במערכת היחסים בין רופא לחולה. נקודה נוספת: יכול הרופא שלא לקבל הסכמה מדעת, אם לדעתו הדבר חיוני. עליו לציין סיבותיו בפרוטוקול הניסוי, ולהעביר לוועדה הבלתי תלויה.

לגבי מחקר שאינו קליני, מחויב הרופא להגן על חייו ובריאותו של האדם המשתתף. באם עלול המחקר להזיק - יופסק המחקר. רווחת האדם המשמש למחקר תהא תמיד עדיפה על ענייני מדע וחברה. המשמשים למחקר יהיו מתנדבים בריאים (או חולים שאין לניסוי קשר למחלתם).

לראש הדף ▲

המצב במדינת ישראל

תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א- 1980 מאמצות אל תוך הדין הישראלי את ההמלצות המובאות בהצהרה. סעיף 2(ב) לתקנות קובע: "לא ייעשה ניסוי רפואי בבן אדם בבית חולים בניגוד לתקנות אלה ובניגוד להצהרת הלסינקי". ההצהרה עצמה מובאת במלואה בתוספת הראשונה לתקנות.

עפ"י סעיף ההגדרות:

ועדת הלסינקי של בית החולים – תפקידה לאשר כל ניסוי רפואי בבן אדם שייערך בבית החולים.  זו למעשה אותה "ועדה בלתי תלויה" המוזכרת בהצהרה. הרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מפורטים בתוספת השנייה לתקנות, כדלהלן:

בוועדה יהיו 7 חברים לפחות, וביניהם: נציג ציבור שהוא איש דת או משפטן; 3 רופאים (מנהל מחלקה או פרופסור חבר בבי"ס מוכר לרפואה), אשר אחד מהם לפחות מומחה לרפואה פנימית. אחד מהם יהיה יו"ר הועדה; רופא נציג ההנהלה.

לכל חבר יכול שימונה ממלא מקום.

המניין החוקי הינו: חמישה, ביניהם נציג ציבור; רופא פנימי ונציג ההנהלה.

הועדה תמונה בידי מנהל בית החולים, באישור המנהל הרפואי של ביה"ח או מ"מ [בניסוי רפואי מיוחד] או באישור מנכ"ל משרד הבריאות [בניסוי רפואי "רגיל"].

יצוין עוד, כי הקריטריונים לאישורו של ניסוי ע"י הועדה אינם מוזכרים בתקנות.

לראש הדף ▲

הועדה העליונה – ועדת הלסינקי עליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, שמונתה באופן כללי או לעניין מסוים, ואשר תפקידה לתת חוות דעת בכל עניין הקבוע בתקנה 3(2), דהיינו – האם הניסוי הינו בניגוד להצהרת הלסינקי  ולתקנות. הרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מפורטים בתוספת השלישית לתקנות, כדלהלן:

בוועדה יהיו 10 חברים, וביניהם: שני אנשי ציבור: עו"ד ואיש דת; 6 פרופסורים במוסדות אקדמאיים מוכרים, שלושה מהם לפחות בעלי תואר פרופסור מן המניין; המנהל הכללי של משרד הבריאות או נציגו (ובלבד שהם רופאים מורשים); יו"ר ההסתדרות הרפואית בישראל.

לכל חבר יכול שימונה ממלא מקום.

המניין החוקי הינו: שישה, ביניהם נציג ציבור ונציג ההנהלה.

הועדה תמונה בידי המנהל הרפואי של ביה"ח או מ"מ [בניסוי רפואי מיוחד] או בידי מנכ"ל משרד הבריאות [בניסוי רפואי "רגיל"].

לראש הדף ▲

ניסוי רפואי בבני אדם

  1. עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי;
  2. עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים.

בנוסף קיים "ניסוי רפואי מיוחד", כמפורט בתוספת הרביעית לתקנות (ר' בהמשך).

עפ"י התקנות, לא ייעשה ניסוי רפואי בבן אדם בבית חולים, אלא אם אישר המנהל (לעניין ניסוי רפואי מיוחד: המנהל הרפואי של בית החולים או מ"מ. לעניין ניסוי רפואי אחר: המנהל הכללי) את הניסוי בכתב, ובכפוף לתנאי האישור. התקנות מפרטות תנאים לאישור ניסוי:

  1. ועדת הלסינקי של ביה"ח הודיעה בכתב כי היא מאשרת את הניסוי.
  2. המנהל שוכנע כי הניסוי אינו בניגוד להצהרת  הלסינקי ולתקנות.
  3. במקרים מסוימים: נתקבלה חוות דעת מהוועדה העליונה.

ניסויים לגביהם נדרש אישור הועדה העליונה:

  • ניסוי הנוגע למערך הגנטי של אדם.
  • ניסוי הנוגע להפריית אישה שלא כדרך הטבע.
  • עניין אחר, שהמנהל ביקש בכדי לקבוע האם הניסוי אינו בניגוד להצהרת  הלסינקי ולתקנות.

 הגשת בקשה לאישור ניסוי רפואי בבני אדם:

הבקשה תוגש בכתב למנהל מאת יו"ר ועדת הלסינקי של בית החולים שבו עומדים לבצע את הניסוי, ומאת הרופא האחראי לניסוי. לבקשה תצורף תכנית מפורטת לניסוי המבוקש, שתכלול את מטרותיו והצורך בו, וכן פירוט בדבר בדיקות, מחקרים וניסויים שנעשו כבר במסגרת אותו ניסוי או במסגרת ניסוי דומה בישראל או מחוצה לה.

 חובות נוספות של עורך הניסוי:

עפ"י תקנה 68א לפקודת בריאות העם: "היה ניסוי רפואי בבני אדם כרוך בביצוע בדיקות רפואיות או באספקת אבזרים, תכשירים או משתלים (שירותים), יודיע הרופא האחראי לניסוי... לרופא המטפל מטעם קופת החולים שבה מבוטח אדם המשתתף בניסוי, על השתתפותו של המבוטח בניסוי ועל השירותים שהמבוטח צפוי לקבל עפ"י תכנית הניסוי". על רופא קופ"ח מוטלת כמובן חובת סודיות, והשימוש במידע ייעשה לצורך טיפול ומעקב רפואיים בלבד.

במסמך ההסכמה מדעת עליו חותם האדם המשתתף בניסוי תצוין הסכמה להעברת המידע כאמור.

 ניסוי מיוחד:

הסדר חדש יחסית, בעקבות תיקון התקנות בשנת 1999. מדובר בניסוי רפואי בבני אדם, הנערך באחת הדרכים המפורטות בתוספת הרביעית לתקנות [לינק]:

  1. ניסויים בתכשירים [כהגדרתם בפקודת הרוקחים - לינק]
  2. ניסויים בציוד רפואי [כהגדרתו בתוספת]
  3. ניסויים אחרים: כמפורט בתקנות.

לראש הדף ▲ 

דיווח: על המנהל לדווח למנהל הכללי של משרד הבריאות על ניסויים רפואיים מיוחדים שאישר. המנהל הכללי רשאי להורות כל הוראה לגבי אופן ביצוע הניסוי, לשם שמירה על בריאות המשתתפים בניסוי ועל זכויותיהם, וכן לדרוש בכל עת פרטים נוספים בכל הנוגע לניסוי. באפשרותו להתנות קיום ניסוי בקבלת אישורו שלו.  

לראש הדף ▲