המאמר נכתב על רקע הצעות שונות לרפורמה בדרכי הפיצוי על אירועים הקשורים ברשלנות רפואית, שמטרתן (בין השאר) למנוע הוצאות על תביעות-סרק, אלה שהוגשו למרות שאין בהן כל ראייה לנזק או לטיפול שמתחת לסטנדרד.

מטרת המחקר
לברר עד כמה נכונה הטענה, שתביעות-סרק הן נפוצות ויקרות.

שיטת המחקר
רופאים בעלי ידע בתחומים הרפואיים של התביעות, ושעברו הכשרה מיוחדת, בדקו מדגם אקראי של 1452 תביעות סגורות, אצל חמישה מבטחים בארבעה אזורים בארה"ב, שמבטחים 33,000 רופאים, וכן את הרשומות הרפואיות של המוסדות המבוטחים. המדגם כלל רק תיקים שטופלו בעקבות דרישה או תביעה מפורשת לפיצויים, והתמקד בתביעות הקשורות בארבעת הנושאים שבגינם מוגש בארה"ב רוב התביעות: מיילדות, כירורגיה, החמצת אבחון או אבחון מאוחר ותרופות.

לטענת הכותבים, המדגם שנבחר הוא גדול יחסית, בהשוואה לעבודות קודמות שבדקו את הפיצויים בתביעות בגין רשלנות רפואית, ושהתמקדו במספר קטן של תביעות; בבית חולים בודד; במבטח בודד; במקצוע רפואי בודד; או בסוג אחד של נזק. כמו כן, העבודות הקודמות לא נקטו שיטת מחקר שבה מומחים בלתי תלויים הם שבדקו את האירועים שבגינם הוגשו התביעות, אלא הסתמכו על הערכות הסיכון של המבטחים.

המשתנים שנבדקו היו שכיחות; מאפייני התובעים (גיל מיגדר); סוג ההתדיינות (בבית משפט או מחוץ לו); תוצאות ההתדיינות; ועלות התביעות שלא היתה בהן ראייה לטעות בטיפול.

ממצאים
במאמר מפורטים ממצאים רבים. נביא כאן בתמצית מבחר מהם:

1. ב – 3% מהתביעות לא היתה ראייה לתוצאה גופנית בלתי רצויה של הטיפול הרפואי (נזק), ב – 4% מהתביעות היתה ראייה לנזק נפשי, 1% מהתביעות היה קשור בטענה לאי קבלת הסכמה מדעת, ב – 37% מהתביעות שבהן היה נזק לא היו טעויות, ב- 63% מהתביעות שבהן היה נזק, הנזק היה תוצאה של טעות.
2. ב- 73% מהתביעות שבהן היה נזק כתוצאה מטעות שולמו פיצויים. 72% מהתביעות שלא היתה בהן טעות ו - 84% מהתביעות שלא היה בהן נזק נסגרו בלא תשלום פיצויים.
3. היה יותר אי-תשלום עבור תביעות שהיו קשורות בטעות בטיפול מאשר תשלום בגין תביעות שלא היתה בהן טעות בטיפול.
4. סכומי הפיצויים בתביעות שבהן לא הוכחה טעות היו נמוכים במידה משמעותית מסכומי הפיצויים בתביעות שבהן היתה טעות.
5. ההוצאה על ניהול התביעות שלא היו קשורות בטעות היתה 21% מסך כל ההוצאה על ניהול כל התביעות שבמדגם.

מסקנות והמלצות

1. רוב התביעות שאין בהן ראייה לטעות מסתיים בלא תשלום פיצויים.
2. עיקר ההוצאות של המבטחים הוא על ניהול תביעות הקשורות בטעות ועל תשלום פיצויים בהן.
3. המערכת העוסקת בתביעות בגין רשלנות רפואית יודעת להפריד במיומנות בין תביעות הראויות לפיצוי, ולפצות בהן, לבין תביעות שאינן ראויות לפיצוי, ולא לפצות בהן.
4. הכותבים מודאגים מהממצא שלפיו תביעה אחת מתוך שש היתה קשורה בטעות, הסתיימה בלא תשלום פיצויים, והותירה את התובעים לשאת בעצמם בנטל הכלכלי שנוצר מטעות רפואית בת מניעה.
5. התקורה הקשורה בתביעות בגין רשלנות רפואית היא מופרזת, וצעדים להלחם בתביעות-סרק יהיו בעלי השפעה שולית בלבד על ההוצאות הכוללות לטיפול בתביעות. לכן ממליצים הכותבים לרכז יותר תשומת לב, בהצעות לרפורמה, לשינויים בתהליך ההתדיינות מאשר לצעדים שיקטינו תביעות-סרק.

מסקנה חשובה נוספת של המחקר היא, שלתובע ולעורך הדין שלו קשה ללמוד את פרטי האירוע לפני שהם מגישים תביעה. הגשת התביעה מאפשרת להם לקבל מידע מחקירת האירוע וממומחים. מסקנה זו מתיישבת עם עבודות קודמות, שתיארו התדיינות בענייני נזיקין כתהליך שבו המידע מצטבר, ולא נתון מלכתחילה.

חלקו האחרון של המאמר מפרט את מגבלות המחקר.

זוהי עבודה מסכמת אשר נערכה ע"י ה-NHS (שירות הבריאות הלאומי הבריטי) ופורסמה ב-2009. בעבודה נעשית סקירה של הגורמים המשפיעים על אימוץ, יישום והטמעה של טכנולוגיות רפואיות לא-תרופתיות חדשות במערכת הבריאות. למעשה, העבודה עוסקת בשני נושאים עיקריים:

1-      תהליכי קבלת ההחלטות סביב אימוץ של טכנולוגיה חדשה לבית החולים.

2-      תהליכי הטמעה של טכנולוגיות חדשות שאומצו על מנת שישתלבו בפעילות היומיומית בארגון.

מדובר בעבודה מקיפה, הסוקרת את הספרות ומציגה את התיאוריות המרכזיות של התהליכים ליישום והטמעה של טכנולוגיה חדשה בארגון; מוצגות בה דוגמאות מהחיים לצורך הדגמת התיאוריות והתהליכים הללו ולבסוף ישנן המלצות פרקטיות.

נושאים מומלצים במיוחד:

• המחסומים של ארגוני בריאות וההתמודדות מולם (עמ' 18; תרשים 4)
• המאפיינים הדרושים לארגון לצורך הטמעת חידושים טכנולוגיים (עמ' 25; תרשים 7)
• לטובה או לרעה: סקירת אופן השפעתם של גורמים המשפיעים על תהליכי אימוץ והטמעה של חידושים טכנולוגיים (עמ' 42-43;טבלה 5)
• תכונות ארגוניות ויכולתם לעודד חדשנות (עמ' 46; טבלה 7)
• להיכנס למסגרת: סיכום סכמאטי של שלבי האימוץ וההטמעה (עמ' 57; תרשים 14)
• השלבים של קבלת ההחלטות בדרך להטמעת חידושים טכנולוגיים (עמ' 65; טבלה 10)
• דוגמא מהחיים: Case study של הטמעת מערכת ה-PACS על כל מסקנותיה והמלצותיה (עמ' 71;טבלה 11, עמ' 115)
• הדרך להטמעה מוצלחת על פי ה- "Routinisation theory" – עשה ואל תעשה (עמ' 96-97; תרשים 20)
• המלצות מעשיות לשיפור תהליכי האימוץ וההטמעה של טכנולוגיות חדשות (עמ' 124-129)

לסיכום:

באימוץ וההטמעה של חידושים טכנולוגיים שלובים תהליכים חברתיים וארגוניים גם יחד,  התוצאה הסופית תלויה במידה רבה בדינמיקה ביניהם.  הצגת העקרונות והנושאים עשויה לסייע בהבנת ובהפשטת תהליכי אימוץ והטמעה של חידושים טכנולוגיים. כמובן יש להתאים את העקרונות לארגון הספציפי ו למהות החידוש הטכנולוגי אותו רוצים לאמץ.

"מעולם לא היה בטוח יותר ללדת תינוק ומעולם לא היה מסוכן יותר להיות רופא מיילד"- במשפט זה פותחים המחברים את מאמרם, שנסב על ההשפעה שיש לתביעות בגין שיתוק מוחין כתוצאה מרשלנות רפואית על מקצוע רפואת המיילדות.
המאמר דן הן בסוגיות המדעיות הנוגעות לשיתוק מוחין, כולל הגורמים לו והעדר דרכים יעילות למניעת הסיבוך, והן בסוגיות המשפטיות, כולל השפעת ריבוי התביעות בגין שיתוק מוחין על תחום רפואת המיילדות.
המחברים מפרטים במאמרם מספר צעדים, שנקיטתם תביא להקטנת מימדי הבעיה:
1. קביעת מדיניות וניטור עצמי טוב יותר של מוסדות הרפואה.
2. הקמת בתי משפט מיוחדים לטיפול בתביעות בגין רשלנות רפואית.
3. קביעת מדיניות  של פיקוח על רופאים מומחים הנותנים חוות דעת רפואיות.
4. דרכים חלופיות להתמודדות עם תלונות של מטופלים.
5. הקמת מערכת "ללא הטלת אשמה" להתמודדות עם תלונות על תוצאות לידה, אשר תפצה אוטומטית ילדים עם נכויות נוירולוגיות שהוריהם אינם מעוניינים להגיש תביעה.
6. חינוך הציבור בנוגע לשיעורי הסיבוכים בלידות.

המאמר הינו סקירה רטרוספקטיבית של  310 דיווחים שדווחו ע"י צוות רפואי, על אירועים שעניינם סיכון קליני בתחום המיילדות, בין השנים 1996 ל- 2000, בבית חולים מחוזי אשר מתנהלות בו 3600 לידות בשנה.
בעיות בטיפול הרפואי זוהו וסווגו על פי מודל REASON לבעיות מבוססות אדם ולבעיות מבוססות מערכת.
בעיות בטיפול הרפואי התרחשו  ב- 165 מקרים (53%), המהווים 0.9% מכלל הלידות.
תחום הטיפול בנשים הרות הינו תחום אשר יש בו ציפיות גבוהות במיוחד מצד המטופלות. התביעות הרפואיות נמצאות בעליה מתמדת, התעניינות התקשורת גבוהה, ולכן המיומנות הקלינית חשובה במיוחד. הצורך בזיהוי הכשלים ובשימור סטנדרטים מוסכמים של טיפול הינו קריטי לבטיחות הנשים ההרות ולעתיד מקצוע המיילדות.
הניסיון לכמת את הפגיעות שנגרמות מטעויות בטיפול במטופלות מאושפזות, הוליד טווח רחב של תוצאות. במחקר של HARVARD , אשר כלל סקירה רטרוספקטיבית של 30,121 מקרים, דווח על אירועי פגיעה ב 3.7% מן האשפוזים במיון. במחקר אוסטרלי דומה על 14,179 מקרים דווח על אירועי פגיעה ב16.6% מן המקרים, אשר גרמו למוות ב 4.9%. ההבדל בתוצאות נבע מכך שבמחקר האוסטרלי נכנסו לסטטיסטיקה יותר אירועי "כמעט ונפגע".
מטרתו של ניהול סיכונים קליני היא לזהות ולחקור נסיבות קליניות אשר מעלות את הסיכונים. זיהוי האירועים נעשה על ידי דיווחי הצוות הרפואי או לחלופין על ידי סקירת מקרים. ניתוח הדיווחים מאפשר לקבל מידע חשוב, אשר יאפשר הכשרה וחינוך של הצוות הרפואי, משוב מהמטופלים והכנה משפטית במקרים של תלונות ושל תביעות.
קיימים מספר מודלים לניתוח אירועים. המבוסס שבהם הוא המודל של REASON אשר פותח במקור עבור תאונות בתחום התעשייה, והותאם לצרכים רפואיים. המודל מחלק את הבעיות לבעיות תלויות אדם ולבעיות תלויות מערכת. 

בעיות תלויות אדם מקורן במעשים לא בטיחותיים, בטעויות ובפענוח לקוי של מידע, הגורמים במישרין לתוצאה לקויה. לעומתן, בעיות תלויות מערכת הן חוסרים ארגוניים ביחידה, אשר משפיעים על התוצאה באופן ישיר או עקיף.
תכנית ניהול הסיכונים הקליני של הכותבים החלה בשנת 1995. כל הצוות הרפואי היה שותף בדיונים על התחלת התכנית. פגישה שבועית נערכה בין הרופא הבכיר לבין האחות הבכירה במשך כל התקופה, וסקירות ומשובים בוצעו באופן סדיר. המודל שנבחר הוא המודל של REASON.
במשך חמש השנים אחוז האירועים המדווחים נותר יציב ועמד על 1.4-2% מכלל הלידות. בתקופה זאת חלה עליה מתמדת בשיעור הניתוחים הקיסריים. אחוז הדיווחים הבלתי מתאימים ירד וחלה עליה בדיווחי "כמעט ונפגע".
מתוך 165 (53%) בעיות בטיפול הרפואי שזוהו, 91 היו תלויות אדם, 64 היו תלויות מערכת , 10 היו שילוב של השתיים.

בעיות תלויות אדם
הבעיה השכיחה ביותר בקטגוריה זו הייתה פרשנות מוטעית של מוניטור עוברי, וקרתה ב-16 מקרים. בעיות בטכניקות ניתוחיות קרו ב-12 מקרים. ב-7 מקרים נחשף הילוד לטראומה שהייתה ניתנת למניעה ו-3 מקרים היו של חשיפת האם לטראומה שהיתה ניתנת למניעה.
טעויות במתן תרופות קרו ב-5 מקרים עם syntocinon, ב-3 מקרים של מינון מוגזם של אפידורל וב-2 מקרים קיבלו נשים תרופות שהיה ידוע שהן אלרגיות אליהן. במקרה נוסף ניתן vancomycin כבולוס במקום בעירוי.
ב-10 מקרים לא זוהו פגמים משמעותיים בסריקת מערכות, ב-8 מקרים לא הייתה השגחה רפואית מתאימה וב-5 מקרים הייתה סטייה מפרוטוקולים של המחלקה.
ב-2 מקרים נעשתה אבחנה מאוחרת של מצבים לא מילדותיים – אפנדציטיס וקרדיומיופתיה שהובילה להתמוטטות האם.

בעיות תלויות מערכת
הסיבה השכיחה ביותר לקיום בעיות תלויות מערכת הייתה מחסור בצוות רפואי. בכל המקרים היה תיעוד לכך שלצוות היו קדימויות דחופות ומתחרות אשר הובילו לביצוע חסר של משימות, לאיחור בביצוע משימות למרות ההכרה בצורך בהן, או שהצוות המטפל לא היה בעל מיומנויות מתאימות לטיפול ביולדת.
ב-13 מקרים זוהה כשל תקשורתי הנובע מעבודת צוות לקויה. ב-4 מקרים שזוהתה  טראומה אימהית, היה קושי בקריאה לצוות בכיר.
כשל תקשורתי נוסף היה קשור לכך שהרופאים הלא נכונים הוזעקו משום שרשימת הטלפונים/ביפרים לא עודכנה לאחר שאנשי צוות שעברו תפקיד לקחו עימם את אמצעי התקשורת.
ב-5 מקרים תחזוקה לקויה של ציוד סווגה כבעיה מערכתית לאחר שלא נמצא אדם אחראי. מדובר במיכלי חמצן ריקים ובאי תפקוד של מוניטורים. במקרה נוסף לקתה אישה בזיהום פצע בשל כשל בחיטוי של הצוות, בגלל תיקונים במערכת הביוב.

ב-7 מקרים הוסקה המסקנה כי הגישה והפעולות של היולדות או של קרוביהן הן שהובילו לתוצאות הכושלות. למשל אישה ששחררה את עצמה למרות המלצת הרופאים, וכאשר חזרה מאוחר מדי ילדה תינוק מת, או אישה שמטעמים דתיים לא הסכימה לניתוח קיסרי על ידי רופא ממין זכר וחיכתה עד שתגיע מומחית ממין נקבה.

בעיות משולבות
ב-10 מקרים זוהו כשלים משולבים. במקרה אחד הושארה תחבושת בעת תיקון באגן, מפני שהרופא שהתחיל בתפרים נקרא לניתוח דחוף אחר והפעולה נמשכה על ידי אחות בכירה שלא הייתה מעורבת עד לנקודה זו. ב-4 מקרים תוצאות המוניטור העוברי לא פורשו נכונה, והדבר גרם ללידה מאוחרת והמצב אף הוחמר בשל חוסר כח אדם או בשל תקשורת לקויה עם המרדימים.

מגבלות של המערכת לדיווח על האירועים הקליניים
ניהול סיכונים קליני הפך להיות כלי חשוב ביותר עקב הגידול בתביעות רפואיות, ועקב השלכותיהן הכלכליות. כיום יש עדיין ויכוח האם עדיפה שיטה של דיווח וולונטארי, שבה הצוות הרפואי הוא האחראי על הדיווח ובוחר אילו מן התיקים יועברו לניהול הסיכונים, או שיטת הסקירה המערכתית, שבה אנשי ניהול הסיכונים עוברים על כל התיקים הרפואיים, כולל אלה שלא דווחו על ידי הצוות הרפואי. יש עדויות הולכות וגוברות בזכות שיטת הדיווח הוולונטארי, אשר נחשבת למעודדת דיווח חסוי ולמפחיתה את החשש מפעולות ענישה. כך ניתן לעבור למערכת של פעילות מונעת במקום פעילות מתגוננת.
הוכח שכמעט 80% מן הפניות המדיקו לגאליות שהתקבלו בבית החולים היו על אירועים שכבר נכתבו עליהם דוחות של ניהול סיכונים.
יש שתי שיטות חלוקה נוספות: האחת היא שיטת הדיווח המלא, שבה נדרש הצוות לדווח על כל מקרה. שיטה זו גורמת לעומס רב ועלותה הכלכלית גבוהה. השיטה השנייה היא דיווח סלקטיבי על פי בחירת ביה"ח. נדרש דיווח רק על מקרים שהובילו לפגיעה שניתנת לזיהוי (למשל שיתוק ע"ש ארב לאחר פריקת כתף, דימום לאחר לידה שהוביל לצורך בעירוי דם). ההצדקה לכך היא ההבנה, שסיבוך בלידה הופך אירוע של ניהול סיכונים רק כאשר יש חשד לבעיה בניהול המקרה. הבעיה בשיטת הדיווח הסלקטיבי הינה החמצה של אירועים של כמעט ונפגע. כמו כן, ההתמקדות בתוצאה מובילה לכך שאין התייחסות מספקת למקרים שבהם הניהול היה גרוע אך לא הייתה פגיעה. התוצאה היא תלונות של המטופלים.

מדוע מתרחשות בעיות בטיפול הרפואי ?
בעיות מבוססות אדם הינן  תוצאה של חוסר מוטיבציה, מוראל נמוך וכן דוגמא רעה של הצוות הבכיר. בעוד שחוסר מוטיבציה נחשב בעיה אישית, מוראל נמוך נחשב נגזרת של לחץ ושל עומס בעבודה. התכחשות ללחץ ולעייפות הינה גורם מחמיר בהקשר זה.
מאחר שעומס העבודה שווה במקצוע המיילדות לאורך כל היום, לא נמצאו הבדלים בדיווח על אירועים בזמנים שונים במשך היום, להבדיל מהתמחויות רפואיות אחרות.
בעיות תלויות מערכת, בניגוד לבעיות תלויות אדם, נגרמות משילוב של גורמים פסיכולוגיים, יחסים בינאישיים ומשאבים כלכליים מוגבלים. עבודת צוות לקויה ובעיות בתקשורת באות לידי ביטוי בעיקר במצבים רפואיים חריפים, גם בתוך הדיסציפלינה המיילדותית וגם בעירוב עם דיסיפלינות אחרות. יחד עם זאת, הבעיה הקשה ביותר נותרה קביעת סדר קדימויות כלכלי במציאות של תקציבים מוגבלים.

ניהול סיכונים קליני וטיפול בטוח יותר
למרות המודעות הגוברת לניהול סיכונים, יש ראיות מוגבלות מאד לכך שהידע המצטבר משפיע על ההתנהלות הקלינית המיידית. לרוב, המידע משמש לעיצוב תכניות למתמחים וכן לכתיבת פרוטוקולים, וכך הוא משפר את הבטיחות בטווח הארוך.
בהשוואה בין ארגונים רפואיים לבין ארגונים אחרים שבהם המשמעות של טעויות הינה הרת אסון - למשל תחנות כח גרעיניות ובקרה אווירית - ניתן היה לראות שבארגונים הלא רפואיים מבינים טוב יותר שיש סבירות לביצוע טעויות, ולכן יש יותר מוכנות אליהן.
כיום קיימים מרכזים, שניסו להחדיר בהם את ההכרה שיש סבירות לטעות, והקימו מנגנונים להתמודדות עימה, אך עדיין יש צורך במחקר נוסף כדי לבדוק האם אכן הדבר משפיע.

הרחבת אפשרות הבחירה של המטופלים היא מוטיב מרכזי באתיקה ובמשפט רפואי. הסכמה מדעת היא הליך משפטי הנותן למטופל חופש בחירה. הגישה האתית הרווחת כיום היא חתירה להחלטה משותפת בין המטופל למטפל לגבי הטיפול.
המחברים טוענים, שלכל טיפול רפואי יש דרך לקבלת ההסכמה המתאימה לו: קבלת החלטה משותפת, הסכמה מדעת והסכמה בסיסית.
הם מציעים למיין את כל סוגי ההחלטות הרפואיות על פני שני צירים ראשיים: ציר הסיכון וציר האפשרויות לטיפול.
המודל מציג ארבע סוגי מצבים, המובילים לארבעה סוגי החלטות. קבלת החלטה משותפת היא הדרך הטובה ביותר כאשר יש יותר מדרך טיפול אחת. כאשר יש רק דרך טיפול אחת, על המטפל והמטופל להחליף מידע ביניהם, אך המטופל אינו יכול לדרוש דרך טיפולית שאינה קיימת, ועליו להסכים או לא להסכים לטיפול המוצע.
לעומת זאת, הסכמה מדעת אינה מחייבת כלל בחירה של טיפול. היא נדרשת לכל סוגי הטיפולים הכרוכים בסיכון משמעותי גם אם קיימת רק דרך טיפולית אחת. כאשר טיפול כולל סיכון משמעותי ויש לו חלופות רבות, ראוי לקבל החלטה משותפת והסכמה מדעת של המטופל. בטיפולים בהם הסיכון נמוך נדרשת הסכמה בסיסית בלבד. 

במהדורה זו מדגישים הכותבים את בטיחות המטופלת כמימד חשוב של איכות הטיפול.
הכלי המוצע לשיפור הבטיחות הוא ניהול הסיכונים.

הגישה המעודכנת באה לתקן טענות שגויות הרווחות לגבי ניהול הסיכונים:

1. הטענה: "המטרה של ניהול הסיכונים היא מניעת תביעות משפטיות או מזעור נזקים בלבד".
   מטרה לא פחות חשובה היא לימוד והפקת לקחים.
2. הטענה: "משמעות ניהול הסיכונים היא דיווח על תקריות בהן נפגעה בטיחות המטופל"
   הדיווח והתחקור הם ההיבט התגובתי, לאחר שאירעה התקרית. אך חשוב לא פחות ההיבט המניעתי של ניהול הסיכונים, הפחתת שכיחות התקריות בהן נפגעת הבטיחות.
3. הטענה: "ניהול סיכונים הוא עניינם של המנהלים בלבד."
    למעשה ניהול הסיכונים הוא כלי המיועד לכלל העוסקים ברפואה – קלינאים ושאינם קלינאים.

הגישה המומלצת לניהול הסיכונים ברפואה היא "הוליסטית":
בין אם הפגיעה בבטיחות נבעה מכשל קליני, כמו טעות במתן תרופה, או לא-קליני, כמו נפילה במסדרון, ההתייחסות זהה, שכן אותם הגורמים עשויים לעמוד מאחורי הכשלים, למשל בעיות ארגוניות או הכשרה לקויה של הצוות.

יישום ניהול הסיכונים יכול להועיל ברמות שונות של הארגון:
הבכירים – יוכלו, למשל, לבחון גורמי סיכון לסגירת המחלקה הניאונטולוגית עקב זיהום, ואיך ניתן למזער את הנזקים של אירוע כזה.
צוות רב תחומי – יוכל, למשל, לבדוק את הסיכונים הצפויים לזוג שעובר טיפולי פוריות, ואיך אפשר למנוע אותם.
הקלינאי – יוכל לגלות איך שינויים בהתנהלותו מגבירים את בטיחות המטופלים ואת איכות הטיפול.
   
המסגרת הארגונית של ניהול הסיכונים:
על הארגון לעודד שמירה על בטיחות, תוך הקצאת משאבים מספיקים.
העקרונות הדרושים להשגת המטרות הם מנהיגות, עבודת צוות, תקשורת, מעורבות המטופל והכשרה.
גורם מפתח בשמירה על הבטיחות הוא תקשורת תקינה בין אנשי הצוות, ובין צוותים שונים המעורבים בטיפול.
הדגש צריך להיות על הפקת לקחים ולא על מציאת אשמים.
יש צורך במעורבות המטופל בהגברת הבטיחות.
ניהול הסיכונים המחלקתי צריך להיות מקושר לניהול הסיכונים הכללי במרכז הרפואי.

תהליך ניהול הסיכונים – מוסבר במסמך משנת 2001.

תקציר העקרונות ותוספות:

זיהוי הסיכון
בנוסף לשיטות הדיווח ואיסוף המידע, שהוצעו ב2001, מוצעת שיטה לזיהוי סיכונים פרוספקטיביים.
בשיטת FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) בוחנים תהליך רפואי לפרטיו, מזהים נקודות שבהן עשוי להיות כשל, ומנתחים את ההשלכות האפשריות של כל כשל שזיהינו. בנוסף, סוקרים גורמים שעשויים לתרום לכשלים וגורמים שעשויים למנוע אותם, ולבסוף מגבשים תכנית פעולה שתסייע למנוע את הכשלים שהוגדרו כבעלי חשיבות מרבית.
מכיוון ששיטה זו גוזלת זמן ודורשת הכשרה, מומלץ להשתמש בה באופן מוגבל.
הדרך הנוחה יותר לזיהוי סיכונים היא תחקור לאחר המעשה בשיטת "תחקיר שורש" – פרוטוקול מובנה לתחקור אירועים חריגים או טעויות שכמעט התרחשו (מפורט בסעיף "ניתוח הסיכון" בתקציר מ-2001 ).

ניתוח הסיכון
מומלץ להגדיר "שיעור סיכון", כדי לזהות אירועים חריגים הדורשים יותר מאחרים תחקיר מעמיק.
מקובל לחשב את "שיעור הסיכון" כמכפלת חומרת האירוע בסבירות להתרחשותו.
בהגדרת החומרה יש להתחשב בנזק שנגרם למטופל ולארגון הרפואי.
בהגדרת הסבירות יש להתחשב בשכיחות הצפויה של האירוע או בהסתברות להתרחשותו.
בדוגמה שבמאמר, דירגו את החומרה והסבירות בערכים מ 1 עד 5, והגדירו "שיעור סיכון" הגבוה מ 20 כסיכון בלתי מקובל.

 טיפול בסיכון
 האפשרויות להתמודדות עם הסיכון הן: ביטולו, החלפתו, צמצומו או קבלתו. יש לשקול את כולן ולבחור בדרך המתאימה. ההחלטה מושפעת משיעור הסיכון שהוגדר ומשיקולים כלכליים.
את המסקנות והלקחים רצוי להציג בפני מחלקות אחרות בבית החולים וגם בפני הקהילה, באמצעות עלונים והרצאות.

תיעוד הסיכון
כל יחידה תתעד את גורמי הסיכון שזוהו בתהליך. התיעוד יאפשר זיהוי החמרה בסיכון או פתרון של גורם סיכון אחד והופעת אחרים.

ההקשר הלאומי
בבריטניה שואפים לגבש מערכת ארצית לדיווח על טעויות רפואיות ולהסקת מסקנות מהן. המטרה היא לבחון את המערכת הרפואית ככלל, ולא את הרופאים או את אנשי הצוות הרפואי כפרטים.

כלי שהוקם למטרה זו הוא NRLS (National Reporting and Learning System) שדרכו יכולים אנשי הצוות הרפואי לדווח על תקלות או על "כמעט תקלות", והמידע נאגר באופן אנונימי.

כלי נוסף הוא "עץ קבלת החלטות לאחר אירוע חריג", המיועד לאירועים חריגים שבהם היה מעורב חבר צוות. בעזרת כלי זה אפשר להבדיל בין מקרים הדורשים התערבות משמעתית (הנזק נגרם בזדון) לבין מקרים הדורשים התערבות מערכתית (הנהלים או התנאים הסביבתיים הובילו לנזק).

המאמר מציג גישה מעשית לניהול סיכונים קליני בתחום הגניקולוגיה והמיילדות, ומציע שיטה לזיהוי אירועים חריגים, תחקורם ויישום המסקנות לשיפור המשך הטיפול ולמניעת חזרתם של אירועים דומים בעתיד.
הכותבים מצדדים בהתייחסות אל ניהול הסיכונים הקליני כאל כלי לשיפור איכות הטיפול הרפואי, ולא כאל כלי להפחתת תביעות משפטיות.
מומלץ להתחיל את יישום ניהול הסיכונים בתחום המיילדות, הואיל וזהו הענף הרפואי בעל הסיכון הגבוה ביותר לתביעות, ובו מתרחשים מרבית האירועים החריגים. הצוות הרפואי בתחום זה צפוי להסכים ולתמוך בתהליך ניהול הסיכונים. לאחר מכן, ניתן יהיה להרחיב את הפעילות לתחומי הגניקולוגיה והטיפול ביילוד (ניאונטולוגיה).

מבנה התכנית לניהול הסיכונים הינו בן ארבעה שלבים:

1. זיהוי  הסיכון
2. ניתוח הסיכון
3. שליטה בסיכון
4. מימון הסיכון (הסעיף הרביעי אינו  נדון במאמר).

למימוש שלושת השלבים הראשונים יש צורך בהגדרת בעלי תפקידים במחלקה:
תפקיד ראש הצוות יינתן למנהל המחלקה או לאחד הרופאים הבכירים האחרים. יהיה עליו להוביל את התוכנית, לתמוך ביישומה ולהעביר את הממצאים לוועדה בכירה של בית החולים.  
בנוסף, יש לבחור רכז אשר יהיה אחראי על דיווח תקריות קליניות ועל איסוף המידע הרלוונטי באופן שוטף. לבסוף, יש לגבש קבוצת דיון, שהרכבה יותאם למחלקה. כך, למשל, במחלקת יולדות תורכב הקבוצה מרופא נשים בכיר, רופא נשים זוטר, מיילדות, ניאונטולוגים ומרדימים.

זיהוי הסיכון:
מומלץ לגבש רשימת אירועים קליניים חריגים שבהם תתמקד עבודת ניהול הסיכונים. הרכבת הרשימה תתבסס על סקירת תקריות שאירעו לאחרונה במחלקה, ושבהן היה סיכון לחיי המטופל או לבריאותו.
יש להתמקד במספר מוגבל של אירועים, אשר חקירתם לעומק תספק לקחים שימושיים לעתיד.

במחלקת יולדות הרשימה תכלול, בין היתר, את האירועים (רשימה מפורטת יותר במאמר):

תקריות בלידה\נזק לאם:

• אובדן דם של למעלה מ-1500 מ"ל
• פקקת הורידים העמוקים (DVT)
• שלב הלידה השני נמשך למעלה משלוש שעות (במבכירה עם אפידורל)
• שלב הלידה השני נמשך למעלה משעה (בוולדנית, ללא אפידורל)
• משך הלידה עולה על 18 שעות
• פרכוס של יולדת הסובלת מרעלת הריון
• מות היולדת

נזק לעובר\ליילוד:

• ציון אפגר נמוך מ7 בגיל 5 דקות
• טראומה בלידה
• pH  של עורק טבורי נמוך מ 7.2
• מות היילוד
• פרכוסים ביילוד
• לידת יילוד מת במשקל העולה על 500 גרם
• פרע כתפיים

תקריות ארגוניות:

• סיבוכי הרדמה
• למעלה מ 30 דקות מרגע ההחלטה על ניתוח קיסרי ועד רגע חילוץ הילוד
• עיכוב בהגעת עזרה
• לידה מחוץ לחדר הלידה
• ציוד פגום

ניתן למצוא במאמר גם רשימת אירועים חריגים המתאימה למחלקה הגניקולוגית

צוות המחלקה ידווח באופן שוטף על תקריות קליניות המתאימות לקטגוריות שברשימה, בסיוע הרכז.

ניתוח הסיכון:
פרטי כל המקרים המדווחים יוזנו למאגר נתונים. ועל ידי כך אפשר יהיה לזהות בעיות חוזרות.
קבוצת הדיון תבחר מבין כל הדיווחים את המקרים שאותם תעמיק לחקור (בדוגמא המובאת במאמר, כ-5% מכלל הדיווחים נחקרו על ידי הקבוצה). הבחירה יכולה להיעשות, למשל, לפי בקשות מרופאים בכירים או לפי המלצות הרכז.

בפני קבוצת הדיון יוצגו טופס דיווח האירוע והתיק הרפואי המקורי. הקבוצה רשאית לבקש השלמות, כגון תחקור אנשי הצוות שנכחו בתקרית.
בניתוח הסיבות לתקרית יש לחקור את "הגורם האנושי". ישנם סוגים שונים של כשלים אנושיים שעשויים להוביל להתרחשות אירוע חריג:
ראשית, יש להבדיל בין "תקלה" ל"עבירה":
"תקלות" - כשלים שנגרמו בטעות וללא כוונה.
"עבירות" -  כשלים מכוונים.

"תקלות" מתחלקות לסוגים:

• "סיבוכים" - פעולות שלא הצליחו למרות שתכנית הטיפול הייתה טובה.
• "טעויות" – תכנית הטיפול אינה מוצלחת מלכתחילה.

ה"טעויות" מחולקות גם הן לשני סוגים:

• טעויות מבוססות נוהל – כאשר קיים פתרון לבעיה, כמו פרוטוקול טיפול, אך הוא אינו מתאים למקרה או שאינו מבוצע כיאות.
• טעויות מבוססות ידע – כאשר יש להמציא פתרון לבעיה תוך כדי פעולה

ה"עבירות" מתחלקות לסוגים:

• עבירות שגרתיות – מקרים של "יישור פינות."
• עבירות מסייעות – שיש בהן תועלת אישית אך לא טיפולית (למשל פעולה שמפיגה שעמום).
• עבירות הכרחיות – כאשר חריגה מהנוהל המקובל נראית כאפשרות הטיפולית היחידה, או כאשר התקנות נראות בלתי הולמות לסיטואציה.

בנוסף, יש לבחון האם היה "כשל רדום" שהוביל לתקרית. כשלים כאלה מתרחשים ברמה הניהולית של בית החולים, ולא על ידי הרופאים עצמם, ולכן תוצאות בלתי רצויות שלהם אינן מופיעות מיד, אלא מתגלות בנסיבות מיוחדות כגון עומס עבודה כבד במיוחד.
במאמר – דוגמה לתחקור וניתוח של מקרה היפותטי.

שליטה בסיכון:

בשלבזה תוגדר תוכנית למניעה של הישנות אירועים כגון אלה שתוחקרו.
יש לקחת בחשבון כי ישנם סיכונים שלא ניתן למנוע, ולכן יש להתחשב בשיקולי עלות- תועלת, ולגבש סדר עדיפויות לפי תדירות האירועים וחומרתם.

המאמר מתאר מחקר מקיף ורב מוקדי, שבדק דיווח על אירועים חריגים ועל כמעט טעויות למערכת הבריאות הבריטית (NHS)  כדי לברר את הישימות של הרעיון להקים מערכת לאומית לאיסוף מידע.
המידע מקורו בדיווח אנונימי של אנשי סגל מ- 18 מוקדים רפואיים שונים של ה- NHS. המדדים העיקריים למחקר הם: מספר האירועים, תאריך ושעה של האירוע, גילו ומינו של המטופל, התמחות ברפואה, מיקום, תוצאה, שיעור הסיכון, סוג ותיאור האירוע.
במהלך המחקר דווחו בסך הכל 28,998 אירועים, המסווגים לחמש קטגוריות עיקריות: 11,766 (41%) החלקות, מעידות ונפילות, 2,514 (9%) אירועים הקשורים לטיפול תרופתי, 2,429 (8%) אירועים הקשורים להעדר משאבים, 2,164 (7%) אירועים הקשורים לטיפול עצמו. דווחו 138 אירועים קטסטרופליים ו- 260 אירועים חריגים מאוד מסקנת המחקר היא, כי דיווח אנונימי של אנשי סגל ממוקדים רפואיים שונים, למערכת אחת של איסוף מידע, יכול לספק מידע על מספר רב של אירועים. מדובר במידע שמקורו במוסדות רפואיים שונים (כולל, למשל, מוסד מקביל ל"מגן דוד"). הצלבת המידע שמתקבל מסוגים שונים של מוסדות רפואיים מאפשרת מבט רחב מזויות ראייה שונות.
מחקר זה מוכיח את חשיבותה של מערכת מידע לאומית לאיסוף ולניתוח אירועים חריגים, אך נדרשת לה טכנולוגיה תומכת.

הפגיעות הרפואיות שנגרמות למאושפזים בבתי חולים אינן מזוהות ברובן, ואף אינן מדווחות. פגיעות רפואיות מסכנות את המאושפז, אך גילויין הוא יקר וקשה.
מחברי המאמר פיתחו שיטה לדיווח חסוי על  אירועים חריגים. אירועים חריגים הוגדרו כפגיעה במטופל, ואירועים חריגים פוטנציאליים הוגדרו כטעויות אשר יכולות להוביל לפגיעה. מתמחים בבית חולים אוניברסיטאי רואיינו אישית על ידי חוקרים לאחר ביקור רופאים, וענו על שאלות גם באמצעות הדואר האלקטרוני. מטרת החוקרים הייתה לזהות את המכשולים שעומדים בפני רפואה איכותית ואת הסיכונים לפגיעות רפואיות. דיווחי המתמחים הושוו לדיווחי האירועים של בית החולים ולרשומות הרפואיות של המאושפזים.
מן המחקר עולה, כי אירועים חריגים מתרחשים ב – 2.6% מכלל האשפוזים בבית החולים. הבעיות הנפוצות ביותר קשורות להערכה שגויה של מצב המטופל (16.4%), כשל בניטור ובמעקב אחר המטופל (12.7%) וכשל מעבדתי בביצוע בדיקה (12.7%).
המתמחים זיהו את רוב האירועים בבית החולים. מערך דיווח האירועים של בית החולים זיהה רק אירוע אחד מתוך 57 שזוהו על ידי המתמחים.
מחברי המאמר מציעים לשפר את גילוי הטעויות הרפואיות באמצעות ראיונות חסויים בקרב חברי הסגל המטפלים ישירות במאושפזים.

זהו מאמר קצר , המביא דעות ופרשנויות על מדיניות של דיווח על אירועים חריגים. בסוף המאמר ניתן למצוא הפניות רבות לעבודות שבדקו בארצות שונות סוגיות הקשורות באירועים חריגים במהלך טיפול רפואי.

המאמר מתמקד בהתפתחות שחלה במדיניות המחייבת דיווח על אירועים חריגים, כדי לצמצם את ההיקף של אירועים בני מניעה.

הטענה המרכזית של המאמר היא, שאין די במדיניות שמחייבת או מעודדת דיווח, בהקמה של מערכות לניהול דיווחים ובחינוך המטפלים לדווח. מתברר מעבודות, שרופאים עדיין נרתעים מלדווח (בהשוואה לעובדים אחרים).

המחבר קורא להתייחס אל בטיחות המטופל כאל סוגיה עולמית, ולבנות מגוון של שיטות לזיהוי טיפול רפואי תת-סטנדרטי בבתי חולים, שישלימו זו את זו.

קיימת מחלוקת בנוגע לסוגיות המדיקו-לגליות הסובבות את נושא ההסכמה מדעת לטיפול . הגישות המצדדות בהסכמה מדעת מדגישות 'טיפול רפואי טוב' המצופה על ידי 'המטופל/ההורה הסביר'.
מטרת המחברים במחקר הייתה להעריך באמצעות שאלונים מהן הציפיות של המטופלים ושל ההורים לידע ולמידע, לפני שהם חותמים על טפסי ההסכמה מדעת לפרוצדורה ניתוחית.
תוצאות המחקר הראו שביעות רצון אצל יותר מ – 80% מהמשיבים בעניין המידע שקיבלו במרפאות. אולם יותר ממחציתם לא היו מסוגלים לספר ולו על סיבוך אחד הקשור לפרוצדורה הניתוחית. 2/3 מהמשיבים חיפשו מידע במקומות אחרים, ויותר ממחצית ציפו למידע על כל הסיבוכים הידועים, כולל אלה ששכיחותם היא נמוכה מאחוז אחד.
מסקנת המחקר היא, שהמידע שניתן על ידי המנתחים עלול שלא לענות על ציפיות המטופלים הבאים מצוידים במידע.

במאמר זה ניתנת תמצית מאמרו של השופט בדימוס יצחק בנאי, בו הוא מגיע למסקנה שיש עדיפות לחוק המיוחד – "חוק טיפול בחולי נפש, התשנ"א 1991" (להלן: חוק טיפול בחולי נפש) ולא לחוק המאוחר – "חוק זכויות החולה, התשנ"ו 1996". היכן שיש סתירה או אי התאמה בין שני החוקים, ידו של חוק הטיפול בחולי נפש על העליונה, בהיותו חוק ספציפי. הוראת חוק זכויות החולה יחולו רק היכן שהחוק הספציפי לא קבע עמדה.
בהמשך המאמר מעיר הכותב על הפתיח במאמרו של בנאי: "חוק טיפול בחולי נפש הינו חוק ספציפי מיוחד, דהיינו חל על חולי הנפש ועליהם בלבד".

1. התייחסות שונה למונח "חולה נפש" בפסיקה לעומת החקיקה. מובאים נתונים מהשנתון הסטטיסטי של המחלקה למידע והערכה בשירותי בריאות הנפש, משנת 2002, המראים כי רבים מהמתאשפזים במחלקות פסיכיאטריות אינם "חולי נפש" כהגדרתם בפסיקה.
2. חוק טיפול בחולי נפש  אינו עוסק בכל נושאי הטיפול בחולי נפש. החוק אינו עוסק בטיפול פסיכיאטרי שאינו כפוי, במסגרת מרפאה לבריאות הנפש או במסגרת פרטית. הוא גם אינו עוסק בטיפול נפשי שאיננו תרופתי ואינו במסגרת אשפוז פסיכיאטרי, ואינו עוסק במגוון הטיפולים האמבולטוריים ואלה שבמסגרת אשפוז במחלקות של בית חולים כללי.

המסקנה המתבקשת היא, כי בנושאים שחוק טיפול בחולי נפש אינו עוסק בהם, החוק הקובע הוא חוק זכויות החולה, גם כאשר מדובר בחולי הנפש. כאשר מטופלים מתחום בריאות הנפש פונים לטיפול רפואי (אשפוזי או מרפאתי) או לטיפול בתחום בריאות הנפש, כולל הפניה לאשפוז פסיכיאטרי וכולל אנשים עם אבחנה של מצב פסיכוטי – יש לשמור ככל הניתן על הליך ההסכמה מדעת כפי שהוא נדרש בחוק זכויות החולה.